Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til vurdering af propofols amnesiske egenskaber hos pædiatriske patienter

14. december 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målet med denne undersøgelse er at udvide resultaterne af propofols virkninger på hukommelsen, målt i frivillige forskningsstudier, til en klinisk indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mellem 4 og 14 år og skal gennemgå en terapeutisk eller diagnostisk procedure med eller uden sedation
  • Patienten skal kunne forstå og udføre opgaven (navngive billeder)
  • Patienten skal have en minimumsvægt på 8 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for propofol (for de patienter, der har behov for sedation)
  • Procedure af kort varighed (< 15 min)
  • Graviditet
  • Nylig brug (inden for 5 halveringstider) af centralt virkende medicin, der kan påvirke koncentrationen (f.eks. diphenhydramin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: børn, der går under sedation med propofol

Børn, der vil gennemgå sedation som en del af deres kliniske behandling og give dem en hukommelseskodningsopgave under propofol-infusion for at måle virkningerne af sedation. Alene opgaven med at navngive et billede vil kode det billede ind i hukommelsen. Når bedøvelsen er forsvundet (ca. 1 time senere), vil børn få en hukommelsesgenkendelsesopgave for at måle de amnesiske virkninger af propofol.

måle de amnesiske virkninger af propofol.
Medicin: Propofol
Andet: hukommelsestest
ACTIVE_COMPARATOR: børn, der ikke går under sedation
En kontrolgruppe af børn af samme alder og som gennemgår lignende mindre terapeutiske procedurer vil blive rekrutteret til at udføre hukommelse.
Andet: hukommelsestest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationstærskel
Tidsramme: 1 år
Under den 10-minutters infusion af propofol vil børn blive præsenteret for billeder med 5 sekunders intervaller og bedt om at navngive billedet. De vil blive bedt om at navngive hvert billede (f.eks. kat, træ, blyant osv.). Et gyldigt svar er navngivning af billedet inden for 5 sekunder, enten korrekt eller forkert. Det vigtige svarmål er, om barnet er vågent nok til at udføre navngivningsopgaven.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsestærskel
Tidsramme: 1 år
Ved præsentationen af ​​hvert billede vil barnet blive spurgt, om han/hun husker at have set det tidligere. Hvert svar vil blive kodet som korrekt (sande positive og sande negative) eller forkerte (falske positive og falske negative).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Kelhoffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner