Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке амнестических свойств пропофола у педиатрических пациентов

14 декабря 2017 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью этого исследования является распространение результатов исследований влияния пропофола на память, измеренных в исследованиях на добровольцах, на клинические условия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть в возрасте от 4 до 14 лет и проходить терапевтическую или диагностическую процедуру с седацией или без нее.
  • Пациент должен уметь осмыслить и выполнить задание (называние картинок)
  • Пациент должен иметь минимальный вес 8 кг

Критерий исключения:

  • Аллергия на пропофол (для пациентов, нуждающихся в седации)
  • Процедура короткой продолжительности (< 15 мин)
  • Беременность
  • Недавний прием (в течение 5 периодов полувыведения) препаратов центрального действия, которые могут влиять на концентрацию (например, дифенгидрамин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дети проходят седацию пропофолом

Дети, которые будут подвергаться седации в рамках клинического ведения и будут давать им задание на кодирование памяти во время инфузии пропофола для измерения эффектов седации. Простая задача назвать изображение закодирует это изображение в память. Когда анестезия пройдет (примерно через 1 час), детям дадут задание на распознавание памяти, чтобы измерить амнестические эффекты пропофола.

измерить амнестические эффекты пропофола.
Лекарство: Пропофол
Другой: тест памяти
ACTIVE_COMPARATOR: дети не проходят седацию
Для воспроизведения памяти будет набрана контрольная группа детей того же возраста, прошедших аналогичные незначительные терапевтические процедуры.
Другой: тест памяти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог седации
Временное ограничение: 1 год
Во время 10-минутной инфузии пропофола детям будут показывать картинки с 5-секундными интервалами и просить назвать картинку. Им будет предложено назвать каждую картинку (например, кошка, дерево, карандаш и т. д.). Правильным ответом является правильное или неправильное название изображения в течение 5 секунд.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог памяти
Временное ограничение: 1 год
При предъявлении каждой картинки ребенка спросят, помнит ли он, что видел ее ранее. Каждый ответ будет закодирован как правильный (истинно положительные и истинно отрицательные) или неправильный (ложноположительные и ложноотрицательные).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Eric Kelhoffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться