Um estudo piloto para avaliar as propriedades amnésicas do propofol em pacientes pediátricos
14 de dezembro de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é estender os resultados dos efeitos do propofol na memória, medidos em estudos de pesquisa com voluntários, para um ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 4 e 14 anos de idade e estar sendo submetido a procedimento terapêutico ou diagnóstico com ou sem sedação
- O paciente deve ser capaz de compreender e realizar a tarefa (nomear figuras)
- O paciente deve ter um peso mínimo de 8 kg
Critério de exclusão:
- Alergia ao propofol (para os pacientes que necessitam de sedação)
- Procedimento de curta duração (< 15 min)
- Gravidez
- Uso recente (dentro de 5 meias-vidas) de medicamentos de ação central que podem afetar a concentração (p. difenidramina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: crianças sob sedação com propofol
Crianças que serão submetidas a sedação como parte de seu manejo clínico e receberão uma tarefa de codificação de memória durante a infusão de propofol para medir os efeitos da sedação. A mera tarefa de nomear uma imagem irá codificar essa imagem na memória. Quando o efeito da anestesia passar (aproximadamente 1 hora depois), as crianças receberão uma tarefa de reconhecimento de memória para medir os efeitos amnésicos do propofol. medir os efeitos amnésicos do propofol. |
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ACTIVE_COMPARATOR: crianças não sob sedação
Um grupo controle de crianças de idade semelhante e submetidas a procedimentos terapêuticos menores semelhantes será recrutado para realizar a memória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Sedação
Prazo: 1 ano
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Durante a infusão de 10 minutos de propofol, as crianças serão apresentadas com fotos em intervalos de 5 segundos e solicitadas a nomear a foto.
Eles serão solicitados a nomear cada imagem (por exemplo, gato, árvore, lápis, etc.).
Uma resposta válida é nomear a figura dentro de 5 segundos, correta ou incorretamente. A medida de resposta importante é se a criança está acordada o suficiente para realizar a tarefa de nomeação.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limite de Memória
Prazo: 1 ano
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Na apresentação de cada figura, será perguntado à criança se ela se lembra ou não de tê-la visto anteriormente.
Cada resposta será codificada como correta (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) ou incorreta (falsos positivos e falsos negativos).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Kelhoffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
10 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
10 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-006
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