Une étude pilote pour évaluer les propriétés amnésiques du propofol chez les patients pédiatriques
14 décembre 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est d'étendre les résultats des effets du propofol sur la mémoire, tels que mesurés dans des études de recherche volontaires, à un cadre clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 4 à 14 ans et suivre une procédure thérapeutique ou diagnostique avec ou sans sédation
- Le patient doit être capable de comprendre et d'exécuter la tâche (nommer les images)
- Le patient doit avoir un poids minimum de 8 kg
Critère d'exclusion:
- Allergie au propofol (pour les patients nécessitant une sédation)
- Procédure de courte durée (< 15 min)
- Grossesse
- Utilisation récente (dans les 5 demi-vies) de médicaments à action centrale pouvant affecter la concentration (par ex. diphenhydramine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: enfants sous sédation au propofol
Les enfants qui subiront une sédation dans le cadre de leur prise en charge clinique et leur donneront une tâche d'encodage de la mémoire pendant la perfusion de propofol pour mesurer les effets de la sédation. La simple tâche de nommer une image encodera cette image dans la mémoire. Lorsque l'anesthésie s'est dissipée (environ 1 heure plus tard), les enfants recevront une tâche de reconnaissance de la mémoire pour mesurer les effets amnésiques du propofol. mesurer les effets amnésiques du propofol. |
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ACTIVE_COMPARATOR: les enfants ne vont pas sous sédation
Un groupe témoin d'enfants d'âge similaire et subissant des procédures thérapeutiques mineures similaires sera recruté pour effectuer la mémoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de sédation
Délai: 1 an
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Au cours de la perfusion de 10 minutes de propofol, les enfants verront des images à intervalles de 5 secondes et seront invités à nommer l'image.
On leur demandera de nommer chaque image (par exemple, chat, arbre, crayon, etc.).
Une réponse valide consiste à nommer l'image dans les 5 secondes, correctement ou incorrectement. La mesure de réponse importante est de savoir si l'enfant est suffisamment éveillé pour effectuer la tâche de dénomination.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de mémoire
Délai: 1 an
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A la présentation de chaque image, on demandera à l'enfant s'il se souvient ou non de l'avoir déjà vue.
Chaque réponse sera codée comme correcte (vrais positifs et vrais négatifs) ou incorrecte (faux positifs et faux négatifs).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Kelhoffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
10 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
29 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-006
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