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Eine Pilotstudie zur Bewertung der amnesischen Eigenschaften von Propofol bei pädiatrischen Patienten

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Auswirkungen von Propofol auf das Gedächtnis, wie sie in freiwilligen Forschungsstudien gemessen wurden, auf ein klinisches Umfeld auszudehnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zwischen 4 und 14 Jahre alt sein und sich einem therapeutischen oder diagnostischen Verfahren mit oder ohne Sedierung unterziehen
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Aufgabe zu verstehen und auszuführen (Bilder benennen)
  • Der Patient muss ein Mindestgewicht von 8 kg haben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol (für Patienten, die eine Sedierung benötigen)
  • Verfahren von kurzer Dauer (< 15 min)
  • Schwangerschaft
  • Kürzliche Anwendung (innerhalb von 5 Halbwertszeiten) von zentral wirkenden Medikamenten, die die Konzentration beeinflussen könnten (z. Diphenhydramin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kinder, die mit Propofol sediert werden

Kinder, die sich im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einer Sedierung unterziehen und ihnen während der Propofol-Infusion eine Gedächtniscodierungsaufgabe stellen, um die Auswirkungen der Sedierung zu messen. Die bloße Aufgabe, ein Bild zu benennen, wird dieses Bild im Gedächtnis kodieren. Wenn die Anästhesie abgeklungen ist (ca. 1 Stunde später), erhalten die Kinder eine Erinnerungsaufgabe, um die amnesischen Wirkungen von Propofol zu messen.

Messen Sie die amnesische Wirkung von Propofol.
Arzneimittel: Propofol
Sonstiges: Gedächtnistest
ACTIVE_COMPARATOR: Kinder werden nicht sediert
Eine Kontrollgruppe von Kindern ähnlichen Alters, die sich ähnlichen geringfügigen therapeutischen Verfahren unterziehen, wird rekrutiert, um Gedächtnisleistung zu erbringen.
Sonstiges: Gedächtnistest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsschwelle
Zeitfenster: 1 Jahr
Während der 10-minütigen Propofol-Infusion werden den Kindern Bilder in 5-Sekunden-Intervallen präsentiert und gebeten, das Bild zu benennen. Sie werden gebeten, jedes Bild zu benennen (z. B. Katze, Baum, Bleistift usw.). Eine gültige Antwort ist das Benennen des Bildes innerhalb von 5 Sekunden, entweder richtig oder falsch. Das wichtige Antwortmaß ist, ob das Kind wach genug ist, um die Benennungsaufgabe auszuführen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicherschwelle
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei der Präsentation jedes Bildes wird das Kind gefragt, ob es sich daran erinnert, es schon einmal gesehen zu haben. Jede Antwort wird als richtig (richtig positiv und richtig negativ) oder falsch (falsch positiv und falsch negativ) kodiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Kelhoffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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