Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere de amnesiske egenskapene til propofol hos pediatriske pasienter

14. desember 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målet med denne studien er å utvide funnene av propofols effekter på hukommelsen, målt i frivillige forskningsstudier, til en klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være mellom 4 og 14 år og skal gjennomgå en terapeutisk eller diagnostisk prosedyre med eller uten sedasjon
  • Pasienten må kunne forstå og utføre oppgaven (navngi bilder)
  • Pasienten skal ha en minimumsvekt på 8 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot propofol (for de pasientene som trenger sedasjon)
  • Prosedyre av kort varighet (< 15 min)
  • Svangerskap
  • Nylig bruk (innen 5 halveringstider) av sentralt virkende medisiner som kan påvirke konsentrasjonen (f.eks. difenhydramin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: barn som går under sedasjon med propofol

Barn som vil gjennomgå sedasjon som en del av sin kliniske behandling og gi dem en minnekodingsoppgave under propofol-infusjon for å måle effekten av sedasjon. Bare oppgaven med å navngi et bilde vil kode det bildet inn i minnet. Når bedøvelsen har gått ut (omtrent 1 time senere), vil barna få en minnegjenkjenningsoppgave for å måle den amnesiske effekten av propofol.

måle amnesiske effektene av propofol.
Legemiddel: Propofol
Annen: minnetest
ACTIVE_COMPARATOR: barn som ikke går under sedasjon
En kontrollgruppe med barn av lignende alder og som gjennomgår lignende mindre terapeutiske prosedyrer vil bli rekruttert for å utføre hukommelse.
Annen: minnetest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsterskel
Tidsramme: 1 år
I løpet av den 10-minutters infusjonen av propofol, vil barna bli presentert for bilder med 5 sekunders mellomrom og bedt om å navngi bildet. De vil bli bedt om å navngi hvert bilde (f.eks. katt, tre, blyant osv.). En gyldig respons er navngivning av bildet innen 5 sekunder, enten riktig eller feil. Det viktige responsmålet er om barnet er våkent nok til å utføre navneoppgaven.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minneterskel
Tidsramme: 1 år
Ved presentasjonen av hvert bilde vil barnet bli spurt om han/hun husker å ha sett det tidligere. Hvert svar vil bli kodet som korrekt (sanne positive og sanne negative) eller feil (falske positive og falske negative).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Kelhoffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere