Badanie pilotażowe mające na celu ocenę właściwości amnestycznych propofolu u pacjentów pediatrycznych
14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest rozszerzenie wyników badań wpływu propofolu na pamięć, mierzonych w badaniach ochotników, na warunki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w wieku od 4 do 14 lat i być poddawany zabiegowi terapeutycznemu lub diagnostycznemu z sedacją lub bez
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wykonać zadanie (nazywanie obrazków)
- Pacjent musi ważyć co najmniej 8 kg
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na propofol (dla pacjentów wymagających sedacji)
- Procedura krótkotrwała (< 15 min)
- Ciąża
- Niedawne stosowanie (w ciągu 5 okresów półtrwania) leków działających ośrodkowo, które mogą wpływać na koncentrację (np. difenhydramina)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: dzieci poddawanych sedacji propofolem
Dzieci, które zostaną poddane sedacji w ramach postępowania klinicznego i zadają im zadanie kodowania pamięci podczas infuzji propofolu w celu zmierzenia skutków sedacji. Samo zadanie nazwania obrazu spowoduje zakodowanie tego obrazu w pamięci. Kiedy znieczulenie ustąpi (około 1 godziny później), dzieci otrzymają zadanie rozpoznawania pamięci w celu zmierzenia efektu amnestycznego propofolu. zmierzyć efekty amnestyczne propofolu. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dzieci nie poddawane sedacji
Do wykonania pamięci zostanie zwerbowana grupa kontrolna dzieci w podobnym wieku i poddawanych podobnym drobnym zabiegom terapeutycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg sedacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas 10-minutowego wlewu propofolu dzieciom będą prezentowane obrazki w odstępach 5-sekundowych i proszone o nazwanie obrazka.
Zostaną poproszeni o nazwanie każdego obrazka (np. kot, drzewo, ołówek itp.).
Poprawną lub błędną odpowiedzią jest nazwanie obrazka w ciągu 5 sekund. Ważną miarą odpowiedzi jest to, czy dziecko jest wystarczająco rozbudzone, aby wykonać zadanie nazwania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg pamięci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas prezentacji każdego obrazka dziecko zostanie zapytane, czy pamięta, że je wcześniej widziało.
Każda odpowiedź zostanie zakodowana jako poprawna (prawdziwie pozytywna i prawdziwie negatywna) lub niepoprawna (fałszywie pozytywna i fałszywie negatywna).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Kelhoffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .