Een pilotstudie om de amnesische eigenschappen van propofol bij pediatrische patiënten te beoordelen
14 december 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om bevindingen van de effecten van propofol op het geheugen, zoals gemeten in onderzoeken door vrijwilligers, uit te breiden naar een klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet tussen 4 en 14 jaar oud zijn en een therapeutische of diagnostische procedure ondergaan met of zonder sedatie
- De patiënt moet de taak kunnen begrijpen en uitvoeren (plaatjes benoemen)
- De patiënt moet minimaal 8 kg wegen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor propofol (voor die patiënten die sedatie nodig hebben)
- Procedure van korte duur (< 15 min)
- Zwangerschap
- Recent gebruik (binnen 5 halfwaardetijden) van centraal werkende medicijnen die de concentratie kunnen beïnvloeden (bijv. difenhydramine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: kinderen die onder sedatie gaan met propofol
Kinderen die sedatie ondergaan als onderdeel van hun klinische behandeling en hen een geheugencoderingstaak geven tijdens propofol-infusie om de effecten van sedatie te meten. Alleen al de taak om een afbeelding een naam te geven, zal die afbeelding in het geheugen coderen. Als de verdoving is uitgewerkt (ongeveer 1 uur later), krijgen kinderen een geheugenherkenningstaak om de amnesische effecten van propofol te meten. meet de amnesische effecten van propofol. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kinderen die niet onder verdoving gaan
Een controlegroep van kinderen van vergelijkbare leeftijd die vergelijkbare kleine therapeutische procedures ondergaan, zal worden gerekruteerd om geheugen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatiedrempel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijdens de 10 minuten durende infusie van propofol krijgen kinderen met tussenpozen van 5 seconden afbeeldingen te zien en wordt hen gevraagd de afbeelding een naam te geven.
Ze zullen worden gevraagd om elke foto een naam te geven (bijvoorbeeld kat, boom, potlood, enz.).
Een geldig antwoord is het benoemen van de afbeelding binnen 5 seconden, goed of fout. De belangrijke maatstaf is of het kind voldoende wakker is om de naamgevingstaak uit te voeren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugendrempel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij de presentatie van elke foto wordt het kind gevraagd of hij/zij zich kan herinneren dat hij/zij de foto eerder heeft gezien.
Elk antwoord wordt gecodeerd als correct (echte positieven en echte negatieven) of onjuist (fout positieven en valse negatieven).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Kelhoffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .