Vyhodnocení modelu integrované domácí dialýzy
27. října 2014 aktualizováno: David Johnson, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Účelem této studie je vyhodnotit, který vzor domácí dialýzy (domácí hemodialýza [HHD], peritoneální dialýza [PD] nebo kombinace obou, např.
PD a poté HHD) umožňuje nejdelší přežití na domácí dialýze, jak je definováno dobou dialýzy v domácím prostředí.
Výzkumníci předpokládají, že pacienti převedení z jedné domácí modality do druhé budou mít delší přežití na domácí dialýze ve srovnání s pacienty léčenými pouze PD nebo HHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11600
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s domácí dialýzou jako první modalitou renální substituční terapie [RRT] (definovaná dialyzační modalitou po 90 dnech) v Austrálii a na Novém Zélandu, jak je hlášeno v australském a novozélandském registru dialýz a transplantací [ANZDATA]
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PD/HHD 90 dní po zahájení RRT mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2012 uvedení v ANZDATA
- ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Méně než 90 dní dialýzy
- < 18 let
- Pacienti převedení do Austrálie/Nového Zélandu po zahájení dialýzy v jiné zemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze peritoneální dialýza
Pacient na PD modalitě 90 dní po zahájení renální substituční terapie a nebyl převeden na HHD
|
|
|
Pouze domácí hemodialýza
Pacient na HHD 90 dní po zahájení renální substituční terapie a nebyl převeden na PD
|
|
|
PD a HHD
Pacient na PD 90 dní po zahájení RRT a převeden na HHD méně než 90 dní po selhání PD
|
|
|
HHD a PD
Pacient na HHD po zahájení RRT a převeden na PD méně než 90 dní po selhání HHD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití na domácí dialýze
Časové okno: Analýza přežití; specifická analýza 5 let po zahájení dialýzy
|
Doba do úmrtí prvního pacienta nebo selhání techniky domácí dialýzy pro každý způsob domácí dialýzy, cenzurováno kvůli transplantaci a ztrátě sledování
|
Analýza přežití; specifická analýza 5 let po zahájení dialýzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta, cenzurováno pro selhání techniky
Časové okno: Analýza přežití, specifická analýza 1,2 5 let po zahájení dialýzy
|
Přežití pacientů na každé specifické domácí dialýze, cenzurováno pro selhání techniky, transplantaci a ztrátu sledování
|
Analýza přežití, specifická analýza 1,2 5 let po zahájení dialýzy
|
|
Domácí technika přežití, cenzurovaná na smrt
Časové okno: analýza přežití, specifická analýza 1,2 5 let po zahájení dialýzy
|
Přežití techniky domácí dialýzy pro každou modalitu domácí dialýzy, cenzurováno pro úmrtí pacienta, transplantaci a ztrátu do sledování
|
analýza přežití, specifická analýza 1,2 5 let po zahájení dialýzy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití na domácí dialýze, analýza případ-kontrola
Časové okno: analýza přežití, specifická analýza 1,2 5 let po zahájení dialýzy
|
Bude provedena případová-kontrolní analýza s cílem řešit nesmrtelné zkreslení u pacientů zařazených do „přepínacích“ kategorií (PD-HHD nebo HHD-PD).
Protože očekáváme, že skupina HHD-PD bude malá, bude tato analýza provedena pouze s dalšími 3 skupinami (PD-HHD, pouze PD a pouze HHD).
Pacienti léčení postupně PD a HHD (případy) budou přiřazeni (podle věku a stavu diabetu) k pacientům léčeným pouze PD a pouze HHD (kontroly).
|
analýza přežití, specifická analýza 1,2 5 let po zahájení dialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZ41367
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .