Evaluering av den integrerte hjemmedialysemodellen
27. oktober 2014 oppdatert av: David Johnson, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Hensikten med denne studien er å evaluere hvilket mønster for hjemmedialysemodalitet (hjemmehemodialyse [HHD], peritonealdialyse [PD] eller en kombinasjon av begge, f.eks.
PD og deretter HHD) gir den lengste hjemmedialyseoverlevelsen, som definert av tiden dialysert i et hjemmemiljø.
Etterforskerne antar at pasienter som overføres fra en hjemmemodalitet til en annen vil ha en lengre hjemmedialyseoverlevelse sammenlignet med pasienter som kun behandles med PD eller HHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11600
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hjemmedialyse som første nyreerstatningsterapi [RRT]-modalitet (definert av dialysemodaliteten etter 90 dager) i Australia og New Zealand som rapportert i Australia og New Zealand Dialyse- og transplantasjonsregister [ANZDATA]
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PD/HHD 90 dager etter RRT-start mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2012 rapportert i ANZDATA
- ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 90 dager med dialyse
- < 18 år
- Pasienter overført til Australia/New Zealand etter oppstart av dialyse i et annet land
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun peritonealdialyse
Pasient på PD-modalitet 90 dager etter oppstart av nyreerstatningsterapi og ikke overført til HHD
|
|
|
Bare hemodialyse hjemme
Pasient på HHD 90 dager etter oppstart av nyreerstatningsterapi og ikke overført til PD
|
|
|
PD og HHD
Pasient på PD 90 dager etter RRT-start og overført til HHD mindre enn 90 dager etter PD-svikt
|
|
|
HHD og PD
Pasient på HHD etter RRT-initiering og overført til PD mindre enn 90 dager etter HHD-svikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av hjemmedialyse
Tidsramme: Overlevelsesanalyse; spesifikk analyse 5 år etter dialysestart
|
Tid til første pasientdød eller feil i hjemmedialyseteknikk for hver hjemmedialysemodalitet, sensurert for transplantasjon og tap til oppfølging
|
Overlevelsesanalyse; spesifikk analyse 5 år etter dialysestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverlevelse, sensurert for teknikksvikt
Tidsramme: Overlevelsesanalyse, spesifikk analyse ved 1,2 5 år etter dialysestart
|
Pasientoverlevelse på hver spesifikk hjemmedialysemodalitet, sensurert for teknikksvikt, transplantasjon og tap til oppfølging
|
Overlevelsesanalyse, spesifikk analyse ved 1,2 5 år etter dialysestart
|
|
Hjemmeteknikk overlevelse, sensurert for død
Tidsramme: overlevelsesanalyse, spesifikk analyse 1,2 5 år etter oppstart av dialyse
|
Hjemmedialyseteknikk overlevelse for hver hjemmedialysemodalitet, sensurert for pasientdød, transplantasjon og tap til oppfølging
|
overlevelsesanalyse, spesifikk analyse 1,2 5 år etter oppstart av dialyse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av hjemmedialyse, kasuskontrollanalyse
Tidsramme: overlevelsesanalyse, spesifikk analyse 1,2 5 år etter oppstart av dialyse
|
Kasuskontrollanalyse vil bli utført for å adressere udødelig skjevhet hos pasienter klassifisert i "bytte"-kategoriene (PD-HHD eller HHD-PD).
Siden vi forventer at HHD-PD-gruppen er liten, vil denne analysen kun utføres med de 3 andre gruppene (PD-HHD, PD only og HHD only).
Pasienter behandlet suksessivt med PD og HHD (tilfeller) vil bli matchet (etter alder og diabetesstatus) til pasient behandlet med kun PD og kun HHD (kontroller).
|
overlevelsesanalyse, spesifikk analyse 1,2 5 år etter oppstart av dialyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANZ41367
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .