Evaluatie van het Geïntegreerde Thuisdialysemodel
27 oktober 2014 bijgewerkt door: David Johnson, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Het doel van deze studie is om te evalueren welk modaliteitspatroon voor thuisdialyse (thuishemodialyse [HHD], peritoneaaldialyse [PD] of een combinatie van beide, b.v.
PD en vervolgens HHD) zorgt voor de langste overleving van thuisdialyse, zoals gedefinieerd door de tijd die in een thuisomgeving is gedialyseerd.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die van de ene thuismodaliteit naar de andere worden overgeplaatst, een langere thuisdialyse-overleving zullen hebben in vergelijking met patiënten die alleen met PD of HHD worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11600
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met thuisdialyse als eerste nierfunctievervangende therapie [RRT]-modaliteit (gedefinieerd door de dialysemodaliteit na 90 dagen) in Australië en Nieuw-Zeeland, zoals gerapporteerd in Australië en Nieuw-Zeeland Dialysis and Transplant Registry [ANZDATA]
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PD/HHD 90 dagen na aanvang van RRT tussen 1 januari 2000 en 31 december 2012 gerapporteerd in ANZDATA
- ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 90 dagen dialyse
- < 18 jaar
- Patiënten overgebracht naar Australië/Nieuw-Zeeland na start van dialyse in een ander land
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen peritoneale dialyse
Patiënt op PD-modaliteit 90 dagen na aanvang van de nierfunctievervangende therapie en niet overgezet naar HHD
|
|
|
Alleen thuishemodialyse
Patiënt op HHD 90 dagen na aanvang van nierfunctievervangende therapie en niet overgeplaatst naar PD
|
|
|
PD en HD
Patiënt op PD 90 dagen na aanvang van RRT en overgebracht naar HHD minder dan 90 dagen na PD-falen
|
|
|
HD en PD
Patiënt op HHD na RRT-initiatie en overgeplaatst naar PD minder dan 90 dagen na HHD-falen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven thuisdialyse
Tijdsspanne: Overlevingsanalyse; specifieke analyse 5 jaar na aanvang van de dialyse
|
Tijd tot het overlijden van de eerste patiënt of falen van de thuisdialysetechniek voor elke vorm van thuisdialyse, gecensureerd voor transplantatie en verlies voor follow-up
|
Overlevingsanalyse; specifieke analyse 5 jaar na aanvang van de dialyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntoverleving, gecensureerd wegens technisch falen
Tijdsspanne: Overlevingsanalyse, specifieke analyse 1,2 5 jaar na start dialyse
|
Patiëntoverleving bij elke specifieke thuisdialysemodaliteit, gecensureerd voor techniekfalen, transplantatie en verlies voor follow-up
|
Overlevingsanalyse, specifieke analyse 1,2 5 jaar na start dialyse
|
|
Thuistechniek overleven, gecensureerd voor de dood
Tijdsspanne: overlevingsanalyse, specifieke analyse 1,2 5 jaar na start dialyse
|
Overleving van thuisdialysetechniek voor elke thuisdialysemodaliteit, gecensureerd voor overlijden van de patiënt, transplantatie en verlies voor follow-up
|
overlevingsanalyse, specifieke analyse 1,2 5 jaar na start dialyse
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving thuisdialyse, case-control analyse
Tijdsspanne: overlevingsanalyse, specifieke analyse 1,2 5 jaar na start dialyse
|
Case-control-analyse zal worden uitgevoerd om onsterfelijke vooringenomenheid aan te pakken bij patiënten die zijn geclassificeerd in de "switching"-categorieën (PD-HHD of HHD-PD).
Aangezien we verwachten dat de HHD-PD-groep klein zal zijn, wordt deze analyse alleen uitgevoerd met de 3 andere groepen (PD-HHD, alleen PD en alleen HHD).
Patiënten die achtereenvolgens worden behandeld met PD en HHD (gevallen) worden gematcht (volgens leeftijd en diabetesstatus) met patiënten die alleen met PD en alleen HHD worden behandeld (controles).
|
overlevingsanalyse, specifieke analyse 1,2 5 jaar na start dialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANZ41367
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .