Avaliação do Modelo Integrado de Diálise Domiciliar
27 de outubro de 2014 atualizado por: David Johnson, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
O objetivo deste estudo é avaliar qual padrão de modalidade de diálise domiciliar (hemodiálise domiciliar [HHD], diálise peritoneal [DP] ou uma combinação de ambos, por exemplo,
DP e depois HHD) permite a maior sobrevida em diálise em casa, conforme definido pelo tempo de diálise em um ambiente doméstico.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes transferidos de uma modalidade domiciliar para outra terão uma sobrevida mais longa em diálise domiciliar em comparação com pacientes tratados apenas com DP ou HHD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11600
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diálise domiciliar como primeira modalidade de terapia renal substitutiva [TRS] (definida pela modalidade de diálise em 90 dias) na Austrália e Nova Zelândia, conforme relatado no Registro de Diálise e Transplante da Austrália e Nova Zelândia [ANZDATA]
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP/HHD 90 dias após o início da TRS entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2012 relatados no ANZDATA
- ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Menos de 90 dias de diálise
- < 18 anos
- Pacientes transferidos para a Austrália/Nova Zelândia após o início da diálise em outro país
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Apenas diálise peritoneal
Paciente em modalidade DP 90 dias após início da terapia renal substitutiva e não transferido para HHD
|
|
|
Somente hemodiálise domiciliar
Paciente em HHD 90 dias após o início da terapia renal substitutiva e não transferido para DP
|
|
|
PD e HHD
Paciente em DP 90 dias após o início da TRS e transferido para HHD menos de 90 dias após falha na DP
|
|
|
HHD e DP
Paciente em HHD após o início da TRS e transferido para DP menos de 90 dias após a falha de HHD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência em diálise domiciliar
Prazo: Análise de sobrevivência; análise específica 5 anos após o início da diálise
|
Tempo até a morte do primeiro paciente ou falha na técnica de diálise domiciliar para cada modalidade de diálise domiciliar, censurado para transplante e perda de seguimento
|
Análise de sobrevivência; análise específica 5 anos após o início da diálise
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida do paciente, censurada por falha técnica
Prazo: Análise de sobrevivência, análise específica em 1,2 5 anos após o início da diálise
|
Sobrevida do paciente em cada modalidade específica de diálise domiciliar, censurada para falha técnica, transplante e perda de seguimento
|
Análise de sobrevivência, análise específica em 1,2 5 anos após o início da diálise
|
|
Técnica caseira de sobrevivência, censurada pela morte
Prazo: análise de sobrevivência, análise específica em 1,2 5 anos após o início da diálise
|
Sobrevida da técnica de diálise domiciliar para cada modalidade de diálise domiciliar, censurada para morte do paciente, transplante e perda de seguimento
|
análise de sobrevivência, análise específica em 1,2 5 anos após o início da diálise
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência em diálise domiciliar, análise de caso-controle
Prazo: análise de sobrevivência, análise específica em 1,2 5 anos após o início da diálise
|
A análise de caso-controle será realizada para abordar o viés imortal em pacientes classificados nas categorias de "mudança" (PD-HHD ou HHD-PD).
Como esperamos que o grupo HHD-PD seja pequeno, esta análise será realizada apenas com os outros 3 grupos (PD-HHD, apenas PD e apenas HHD).
Os pacientes tratados sucessivamente com DP e HHD (casos) serão pareados (por idade e estado de diabetes) com pacientes tratados apenas com DP e apenas HHD (controles).
|
análise de sobrevivência, análise específica em 1,2 5 anos após o início da diálise
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZ41367
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .