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Evaluación del Modelo Integrado de Diálisis Domiciliaria

27 de octubre de 2014 actualizado por: David Johnson, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
El propósito de este estudio es evaluar qué patrón de modalidad de diálisis domiciliaria (hemodiálisis domiciliaria [HHD], diálisis peritoneal [DP] o una combinación de ambas, p. PD y luego HHD) permite la supervivencia de diálisis domiciliaria más larga, definida por el tiempo de diálisis en un entorno domiciliario. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes transferidos de una modalidad domiciliaria a otra tendrán una supervivencia de diálisis domiciliaria más prolongada en comparación con los pacientes tratados solo con DP o HHD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diálisis domiciliaria como primera modalidad de terapia de reemplazo renal [TRR] (definida por la modalidad de diálisis a los 90 días) en Australia y Nueva Zelanda según lo informado en el Registro de Diálisis y Trasplante de Australia y Nueva Zelanda [ANZDATA]

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PD/HHD 90 días después del inicio de la TRS entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2012 informados en ANZDATA
  • ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Menos de 90 días de diálisis
  • < 18 años
  • Pacientes transferidos a Australia/Nueva Zelanda después del inicio de diálisis en otro país

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Solo diálisis peritoneal
Paciente en modalidad de DP 90 días después del inicio de la terapia de reemplazo renal y no transferido a HHD
Procedimiento: Diálisis peritoneal
Solo hemodiálisis en el hogar
Paciente en HHD 90 días después del inicio de la terapia de reemplazo renal y no transferido a DP
Procedimiento: Hemodiálisis domiciliaria
PD y HHD
Paciente en DP 90 días después del inicio de TRS y transferido a HHD menos de 90 días después del fracaso de DP
Procedimiento: Diálisis peritoneal
Procedimiento: Hemodiálisis domiciliaria
HDD y PD
Paciente en HHD después del inicio de TRS y transferido a PD menos de 90 días después del fracaso de HHD
Procedimiento: Diálisis peritoneal
Procedimiento: Hemodiálisis domiciliaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de diálisis en el hogar
Periodo de tiempo: Análisis de supervivencia; análisis específico a los 5 años del inicio de diálisis
Tiempo hasta la muerte del primer paciente o falla de la técnica de diálisis domiciliaria para cada modalidad de diálisis domiciliaria, censurado para trasplante y pérdida durante el seguimiento
Análisis de supervivencia; análisis específico a los 5 años del inicio de diálisis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente, censurada por falla de la técnica
Periodo de tiempo: Análisis de supervivencia, análisis específico a los 1,2 5 años del inicio de diálisis
Supervivencia del paciente en cada modalidad de diálisis domiciliaria específica, censurada por falla técnica, trasplante y pérdida de seguimiento
Análisis de supervivencia, análisis específico a los 1,2 5 años del inicio de diálisis
Técnica casera de supervivencia, censurada por la muerte.
Periodo de tiempo: análisis de supervivencia, análisis específico a los 1,2 5 años del inicio de diálisis
Supervivencia de la técnica de diálisis domiciliaria para cada modalidad de diálisis domiciliaria, censurada por muerte del paciente, trasplante y pérdida de seguimiento
análisis de supervivencia, análisis específico a los 1,2 5 años del inicio de diálisis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia en diálisis domiciliaria, análisis de casos y controles
Periodo de tiempo: análisis de supervivencia, análisis específico a los 1,2 5 años del inicio de diálisis
Se realizará un análisis de casos y controles para abordar el sesgo inmortal en pacientes clasificados en las categorías de "cambio" (PD-HHD o HHD-PD). Dado que esperamos que el grupo HHD-PD sea pequeño, este análisis se realizará solo con los otros 3 grupos (PD-HHD, solo PD y solo HHD). Los pacientes tratados sucesivamente con PD y HHD (casos) serán emparejados (por edad y estado de diabetes) con pacientes tratados solo con PD y solo con HHD (controles).
análisis de supervivencia, análisis específico a los 1,2 5 años del inicio de diálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZ41367

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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