Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indocyanin Green pro pevné nádory (818012)

16. března 2018 aktualizováno: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Pilotní studie a studie proveditelnosti intraoperačního zobrazování solidních nádorů s indocyaninovou zelení

Podle Světové zdravotnické organizace je rakovina hlavní příčinou úmrtí u mužů a žen a v roce 2008 způsobila 7,6 milionu úmrtí (asi 13 % všech úmrtí). Chirurgie zůstává nejlepší volbou pro pacienty s operabilním karcinomem stadia I nebo II, avšak pětiletá míra přežití u těchto kandidátů zůstává žalostně nízká. Vysoká míra recidivy naznačuje, že chirurgové nejsou schopni zcela detekovat a odstranit uzliny primárního nádoru uspokojivým způsobem, stejně jako přetrvávající metastázy v sentinelových lymfatických uzlinách. Zajištěním záporné meze pomocí blízkých infračervených snímků by nám bylo možné zlepšit míru recidivy u pacientů, a tím i celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší 18 let
  2. Pacienti se solidním nádorem, o kterém se předpokládá, že jde o resekabilní karcinom, a jsou vystaveni riziku lokální recidivy při předoperačním vyšetření
  3. Dobrý operativní kandidát podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a multidisciplinárního týmu
  4. Subjekt schopný dát informovaný souhlas a účastnit se procesu souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy podle stanovení beta hCG v moči nebo séru do 72 hodin po operaci
  2. Subjekty s anamnézou alergií na jodid

  3. Zranitelná populace pacientů

    1. Lidé, kteří by se snadno ztratili, aby je následovali
    2. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit procesu souhlasu (děti a novorozenci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG injekční skupina
Tato skupina dostane jednu dávku ICG v infuzi po dobu 40 minut. Během operace budou snímáni kamerou a zobrazovací sondou, kterou vyšetřovatelé vyvinuli.
Lék: Indocyaninová zelená (ICG)
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost zobrazovacího systému detekovat expresi ICG v uzlině/hmotě (tj. nádoru) a rozeznat příjem barviva nádorem.
Časové okno: Před operací
Před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří budou mít nepříznivou reakci na ICG.
Časové okno: Den 1 – Den 30
Den 1 – Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 818012
  • 818012 [UPenn IRB Protocol#] (Jiný identifikátor: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit