固形腫瘍に対するインドシアニングリーン (818012)
2018年3月16日 更新者：Sunil Singhall、University of Pennsylvania
インドシアニングリーンを用いた固形腫瘍の術中画像のパイロットおよび実現可能性研究
世界保健機関によると、がんは男性と女性の主要な死因であり、2008 年には 760 万人 (全死亡の約 13%) が死亡しています。
外科手術は、手術可能なステージ I または II の癌を呈する患者にとって依然として最良の選択肢ですが、これらの候補の 5 年生存率は依然として悲惨なほど低いままです。
再発率が高いということは、外科医が原発腫瘍結節を満足のいく方法で完全に検出して除去することができないこと、およびセンチネルリンパ節に転移が残っていることを示唆しています。
近赤外線画像によって負のマージンを確保することで、患者の再発率を改善し、全生存率を改善することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -切除可能な癌であると推定される固形腫瘍を呈し、術前評価で局所再発のリスクがある患者
- -治療担当医と集学的チームによって決定された良好な手術候補
- -インフォームドコンセントを提供し、同意のプロセスに参加できる被験者。
除外基準:
- -手術の72時間以内に尿中または血清ベータhCGによって決定された妊娠中の女性
- ヨウ素アレルギーの既往歴のある者
脆弱な患者集団
- フォローアップに迷いやすい人
- 同意プロセスに参加できない患者（小児および新生児）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG注射群
このグループは、40分かけて注入されるICGの単回投与を受けます。
手術中、彼らはカメラと研究者が開発した画像プローブで画像化されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結節/塊（すなわち、腫瘍）におけるICGの発現を検出し、腫瘍による色素の取り込みを識別するイメージングシステムの能力。
時間枠：手術前
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手術前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICG に対して有害反応を示す参加者の数。
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Predina JD, Newton AD, Corbett C, Xia L, Shin M, Sulfyok LF, Okusanya OT, Cengel KA, Haas A, Litzky L, Kucharczuk JC, Singhal S. A Clinical Trial of TumorGlow to Identify Residual Disease During Pleurectomy and Decortication. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):224-232. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.015. Epub 2018 Jul 17.
- Lee JYK, Pierce JT, Thawani JP, Zeh R, Nie S, Martinez-Lage M, Singhal S. Near-infrared fluorescent image-guided surgery for intracranial meningioma. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):380-390. doi: 10.3171/2016.10.JNS161636. Epub 2017 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インドシアニングリーン（ICG）の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Huazhong University of Science and Technologyわからない
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Universityわからない
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Activ Surgical募集胆嚢炎 | 胆道ジスキネジア | 胆石症アメリカ
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Jules Bordet Instituteわからない