Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyaningrøn til faste tumorer (818012)

16. marts 2018 opdateret af: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af intraoperative billeder af solide tumorer med indocyaningrøn

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er kræft en førende dødsårsag hos mænd og kvinder, der tegner sig for 7,6 millioner dødsfald (omkring 13 % af alle dødsfald) i 2008. Kirurgi er fortsat den bedste mulighed for patienter, der præsenterer operable fase I eller II kræftformer, men den femårige overlevelsesrate for disse kandidater forbliver på et dystert lavt niveau. De høje forekomster af recidiv tyder på, at kirurger ikke er i stand til fuldstændigt at opdage og fjerne primære tumorknuder på en tilfredsstillende måde såvel som dvælende metastaser i sentinel-lymfeknuder. Ved at sikre en negativ margin gennem nær-infrarøde billeder ville det være muligt for os at forbedre antallet af tilbagefald fra patienter og dermed den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter over 18 år
  2. Patienter med en solid tumor, der formodes at være resecerbar cancer og er i risiko for lokalt tilbagefald ved præoperativ vurdering
  3. God operativ kandidat som fastlagt af den behandlende læge og det tværfaglige team
  4. Emne, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder som bestemt af urin eller serum beta hCG inden for 72 timer efter operationen
  2. Personer med en historie med iodidallergi

  3. Sårbare patientpopulationer

    1. Folk, der let ville blive tabt for at følge op
    2. Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen (børn og nyfødte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG-injektionsgruppe
Denne gruppe vil modtage en enkelt dosis ICG, infunderet over 40 minutter. Under operationen vil de blive fotograferet med et kamera og en billedsonde, som efterforskerne har udviklet.
Medicin: Indocyanin grøn (ICG)
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Billeddannelsessystemets evne til at detektere ekspressionen af ​​ICG i knuden/massen (dvs. tumor) og skelne optagelsen af ​​farvestoffet af tumoren.
Tidsramme: Før operationen
Før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der vil have en negativ reaktion på ICG.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 818012
  • 818012 [UPenn IRB Protocol#] (Anden identifikator: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner