Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indocyanine Green kiinteisiin kasvaimiin (818012)

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Pilotti- ja toteutettavuustutkimus kiinteiden kasvaimien intraoperatiivisista kuvista indosyaniinivihreällä

Maailman terveysjärjestön mukaan syöpä on miesten ja naisten yleisin kuolinsyy, ja vuonna 2008 siihen kuoli 7,6 miljoonaa ihmistä (noin 13 % kaikista kuolemista). Leikkaus on edelleen paras vaihtoehto potilaille, joilla on leikkauskelpoinen vaiheen I tai II syöpä, mutta näiden ehdokkaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on edelleen valitettavan alhainen. Korkea uusiutumisaste viittaa siihen, että kirurgit eivät pysty täysin havaitsemaan ja poistamaan primaarisia kasvainkyhmyjä tyydyttävällä tavalla sekä viipyviä etäpesäkkeitä vartioimusolmukkeissa. Varmistamalla negatiivinen marginaali lähi-infrapunakuvien kautta, voisimme parantaa potilaiden uusiutumista ja siten kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  2. Potilaat, joilla on kiinteä kasvain, joiden oletettiin olevan resekoitavissa oleva syöpä ja heillä on paikallisen uusiutumisen riski ennen leikkausta
  3. Hyvä operatiivinen ehdokas hoitavan lääkärin ja monialaisen tiimin määrittelemänä
  4. Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset virtsan tai seerumin beeta-hCG:n perusteella 72 tunnin sisällä leikkauksesta
  2. Potilaat, joilla on ollut jodiallergioita

  3. Haavoittuva potilasryhmä

    1. Ihmisiä, jotka olisivat helposti eksyksissä seurannassa
    2. Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin (lapset ja vastasyntyneet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG-injektioryhmä
Tämä ryhmä saa yhden annoksen ICG:tä 40 minuutin infuusiona. Leikkauksen aikana heidät kuvataan kameralla ja tutkijoiden kehittämällä kuvantamisanturilla.
Lääke: Indocyanine Green (ICG)
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvausjärjestelmän kyky havaita ICG:n ilmentyminen kyhmyssä/massassa (eli kasvaimessa) ja havaita väriaineen otto kasvaimeen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallinen reaktio ICG:hen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Päivä 1 - Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 818012
  • 818012 [UPenn IRB Protocol#] (Muu tunniste: IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa