Verde de indocianina para tumores sólidos (818012)
16 de marzo de 2018 actualizado por: Sunil Singhall, University of Pennsylvania
Un estudio piloto y de viabilidad de imágenes intraoperatorias de tumores sólidos con verde de indocianina
Según la Organización Mundial de la Salud, el cáncer es una de las principales causas de muerte en hombres y mujeres, con 7,6 millones de muertes (alrededor del 13% de todas las muertes) en 2008.
La cirugía sigue siendo la mejor opción para los pacientes que presentan cánceres operables en estadio I o II; sin embargo, la tasa de supervivencia a cinco años para estos candidatos sigue siendo terriblemente baja.
Las altas tasas de recurrencia sugieren que los cirujanos no pueden detectar y extirpar completamente los nódulos del tumor primario de manera satisfactoria, así como las metástasis persistentes en los ganglios linfáticos centinela.
Al garantizar un margen negativo a través de imágenes de infrarrojo cercano, sería posible para nosotros mejorar las tasas de recurrencia de los pacientes y, por lo tanto, la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes que presentan un tumor sólido que se presume es un cáncer resecable y tienen riesgo de recurrencia local en la evaluación preoperatoria
- Buen candidato quirúrgico según lo determine el médico tratante y el equipo multidisciplinario
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas determinadas por beta hCG urinaria o sérica dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
- Sujetos con antecedentes de alergias al yoduro
Poblaciones de pacientes vulnerables
- Personas que se perderían fácilmente durante el seguimiento
- Pacientes incapaces de participar en el proceso de consentimiento (niños y recién nacidos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de inyección de ICG
Este grupo recibirá una dosis única de ICG, infundida durante 40 minutos.
Durante la cirugía, se les tomarán imágenes con una cámara y una sonda de imágenes que han desarrollado los investigadores.
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La capacidad del sistema de imágenes para detectar la expresión del ICG en el nódulo/masa (es decir, el tumor) y discernir la captación del tinte por el tumor.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de participantes que tendrán una reacción adversa al ICG.
Periodo de tiempo: Día 1-Día 30
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Día 1-Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Predina JD, Newton AD, Corbett C, Xia L, Shin M, Sulfyok LF, Okusanya OT, Cengel KA, Haas A, Litzky L, Kucharczuk JC, Singhal S. A Clinical Trial of TumorGlow to Identify Residual Disease During Pleurectomy and Decortication. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):224-232. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.015. Epub 2018 Jul 17.
- Lee JYK, Pierce JT, Thawani JP, Zeh R, Nie S, Martinez-Lage M, Singhal S. Near-infrared fluorescent image-guided surgery for intracranial meningioma. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):380-390. doi: 10.3171/2016.10.JNS161636. Epub 2017 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 818012
- 818012 [UPenn IRB Protocol#] (Otro identificador: IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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