Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyaninegroen voor solide tumoren (818012)

16 maart 2018 bijgewerkt door: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Een pilot- en haalbaarheidsstudie van intraoperatieve beeldvorming van solide tumoren met indocyaninegroen

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is kanker een van de belangrijkste doodsoorzaken bij mannen en vrouwen, goed voor 7,6 miljoen sterfgevallen (ongeveer 13% van alle sterfgevallen) in 2008. Chirurgie blijft de beste optie voor patiënten met operabele kankers in stadium I of II, maar het overlevingspercentage na vijf jaar voor deze kandidaten blijft akelig laag. De hoge recidiefpercentages suggereren dat chirurgen niet in staat zijn om primaire tumorknobbeltjes volledig op te sporen en op een bevredigende manier te verwijderen, evenals aanhoudende metastasen in schildwachtklieren. Door te zorgen voor een negatieve marge door middel van nabij-infraroodbeelden, zou het voor ons mogelijk zijn om de kans op recidief bij patiënten en dus de algehele overleving te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten met een solide tumor waarvan wordt aangenomen dat het reseceerbare kanker is en die risico lopen op een lokaal recidief bij preoperatieve beoordeling
  3. Goede operatieve kandidaat zoals bepaald door behandelend arts en multidisciplinair team
  4. Proefpersoon die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen zoals bepaald door bèta-hCG in urine of serum binnen 72 uur na de operatie
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van jodide-allergieën

  3. Kwetsbare patiëntenpopulaties

    1. Mensen die gemakkelijk verloren zouden gaan om op te volgen
    2. Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces (kinderen en pasgeborenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-injectiegroep
Deze groep krijgt een enkele dosis ICG, geïnfundeerd gedurende 40 minuten. Tijdens de operatie worden ze in beeld gebracht met een camera en een beeldvormende sonde die de onderzoekers hebben ontwikkeld.
Geneesmiddel: Indocyanine Groen (ICG)
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het vermogen van het beeldvormingssysteem om de expressie van de ICG in de knobbel/massa (d.w.z. tumor) te detecteren en de opname van de kleurstof door de tumor te onderscheiden.
Tijdsspanne: Voor de operatie
Voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat negatief zal reageren op de ICG.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 818012
  • 818012 [UPenn IRB Protocol#] (Andere identificatie: IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren