Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Verde indocianina per tumori solidi (818012)

16 marzo 2018 aggiornato da: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Uno studio pilota e di fattibilità delle immagini intraoperatorie di tumori solidi con verde indocianina

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, il cancro è una delle principali cause di morte negli uomini e nelle donne, rappresentando 7,6 milioni di decessi (circa il 13% di tutti i decessi) nel 2008. La chirurgia rimane l'opzione migliore per i pazienti che presentano tumori operabili in stadio I o II, tuttavia il tasso di sopravvivenza a cinque anni per questi candidati rimane tristemente basso. Gli alti tassi di recidiva suggeriscono che i chirurghi non sono in grado di rilevare e rimuovere completamente i noduli tumorali primari in modo soddisfacente, così come le metastasi persistenti nei linfonodi sentinella. Garantendo un margine negativo attraverso immagini nel vicino infrarosso, sarebbe possibile per noi migliorare i tassi di recidiva dei pazienti e quindi la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti che presentano un tumore solido presumibilmente resecabile e sono a rischio di recidiva locale alla valutazione preoperatoria
  3. Buon candidato operativo come determinato dal medico curante e dal team multidisciplinare
  4. Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza come determinato dalla beta hCG urinaria o sierica entro 72 ore dall'intervento chirurgico
  2. Soggetti con una storia di allergie allo ioduro

  3. Popolazioni di pazienti vulnerabili

    1. Persone che si perderebbero facilmente per il follow-up
    2. Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso (bambini e neonati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo iniezione ICG
Questo gruppo riceverà una singola dose di ICG, infusa in 40 minuti. Durante l'intervento chirurgico, verranno ripresi con una telecamera e una sonda di imaging sviluppata dagli investigatori.
Droga: Verde indocianina (ICG)
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità del sistema di imaging di rilevare l'espressione dell'ICG nel nodulo/massa (cioè tumore) e discernere l'assorbimento del colorante da parte del tumore.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che avranno una reazione avversa all'ICG.
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 30
Giorno 1-Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 818012
  • 818012 [UPenn IRB Protocol#] (Altro identificatore: IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi