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Indocyaningrün für solide Tumore (818012)

16. März 2018 aktualisiert von: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zur intraoperativen Bildgebung von soliden Tumoren mit Indocyaningrün

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Krebs mit 7,6 Millionen Todesfällen (rund 13 % aller Todesfälle) im Jahr 2008 eine der häufigsten Todesursachen bei Männern und Frauen. Eine Operation bleibt die beste Option für Patienten mit operablem Krebs im Stadium I oder II, jedoch bleibt die 5-Jahres-Überlebensrate für diese Kandidaten erschreckend niedrig. Die hohen Rezidivraten deuten darauf hin, dass Chirurgen nicht in der Lage sind, Primärtumorknoten vollständig zu erkennen und zufriedenstellend zu entfernen, ebenso wie verweilende Metastasen in Sentinel-Lymphknoten. Durch die Sicherstellung einer negativen Marge durch Nahinfrarot-Bildgebung wäre es uns möglich, die Rezidivraten der Patienten und damit das Gesamtüberleben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  2. Patienten mit einem soliden Tumor, bei dem es sich vermutlich um einen resektablen Krebs handelt und bei denen bei der präoperativen Beurteilung das Risiko eines Lokalrezidivs besteht
  3. Guter Kandidat für eine Operation, wie vom behandelnden Arzt und dem multidisziplinären Team festgestellt
  4. Subjekt, das in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und am Einwilligungsprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, bestimmt durch Urin- oder Serum-Beta-hCG innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Jodidallergien

  3. Gefährdete Patientenpopulationen

    1. Menschen, die leicht verloren gehen würden, um nachzufassen
    2. Patienten, die nicht am Zustimmungsverfahren teilnehmen können (Kinder und Neugeborene).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Injektionsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Einzeldosis ICG, die über 40 Minuten infundiert wird. Während der Operation werden sie mit einer Kamera und einer bildgebenden Sonde, die die Ermittler entwickelt haben, abgebildet.
Arzneimittel: Indocyaningrün (ICG)
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fähigkeit des Bildgebungssystems, die Expression des ICG im Knoten/der Masse (d. h. im Tumor) nachzuweisen und die Aufnahme des Farbstoffs durch den Tumor zu erkennen.
Zeitfenster: Vor der Operation
Vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Nebenwirkung auf das ICG auftritt.
Zeitfenster: Tag 1-Tag 30
Tag 1-Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 818012
  • 818012 [UPenn IRB Protocol#] (Andere Kennung: IRB)

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