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Indocianina Verde para Tumores Sólidos (818012)

16 de março de 2018 atualizado por: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Um estudo piloto e de viabilidade de imagens intraoperatórias de tumores sólidos com indocianina verde

Segundo a Organização Mundial da Saúde, o câncer é a principal causa de morte em homens e mulheres, representando 7,6 milhões de mortes (cerca de 13% de todas as mortes) em 2008. A cirurgia continua sendo a melhor opção para pacientes com câncer operável em Estágio I ou II, no entanto, a taxa de sobrevida de cinco anos para esses candidatos permanece extremamente baixa. As altas taxas de recorrência sugerem que os cirurgiões são incapazes de detectar completamente e remover nódulos tumorais primários de maneira satisfatória, bem como metástases persistentes em linfonodos sentinelas. Ao garantir uma margem negativa por meio de imagens de infravermelho próximo, seria possível melhorar as taxas de recorrência dos pacientes e, portanto, a sobrevida geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
  2. Pacientes com tumor sólido presumivelmente ressecável e com risco de recorrência local na avaliação pré-operatória
  3. Bom candidato à operação, conforme determinado pelo médico responsável e pela equipe multidisciplinar
  4. Sujeito capaz de dar consentimento informado e participar do processo de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas conforme determinado por beta hCG urinário ou sérico dentro de 72 horas após a cirurgia
  2. Indivíduos com histórico de alergia a iodeto

  3. Populações de pacientes vulneráveis

    1. Pessoas que seriam facilmente perdidas para acompanhamento
    2. Pacientes impossibilitados de participar do processo de consentimento (crianças e neonatos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de injeção de ICG
Este grupo receberá uma dose única de ICG, infundida em 40 minutos. Durante a cirurgia, eles serão fotografados com uma câmera e uma sonda de imagem que os investigadores desenvolveram.
Medicamento: Indocianina Verde (ICG)
Outros nomes:
  • ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A capacidade do sistema de imagem para detectar a expressão do ICG no nódulo/massa (isto é, tumor) e discernir a absorção do corante pelo tumor.
Prazo: Antes da cirurgia
Antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes que terão uma reação adversa ao ICG.
Prazo: Dia 1-Dia 30
Dia 1-Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 818012
  • 818012 [UPenn IRB Protocol#] (Outro identificador: IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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