Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zieleń indocyjaninowa na guzy lite (818012)

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Pilotażowe i studium wykonalności śródoperacyjnego obrazowania guzów litych za pomocą zieleni indocyjaninowej

Według Światowej Organizacji Zdrowia, rak jest główną przyczyną śmierci mężczyzn i kobiet, odpowiadając za 7,6 miliona zgonów (około 13% wszystkich zgonów) w 2008 roku. Chirurgia pozostaje najlepszą opcją dla pacjentów z operacyjnym rakiem stopnia I lub II, jednak pięcioletni wskaźnik przeżycia dla tych kandydatów pozostaje na fatalnie niskim poziomie. Wysokie wskaźniki nawrotów sugerują, że chirurdzy nie są w stanie całkowicie wykryć i usunąć guzków pierwotnych w zadowalający sposób, jak również utrzymujących się przerzutów w wartowniczych węzłach chłonnych. Zapewniając ujemny margines dzięki obrazowaniu w bliskiej podczerwieni, moglibyśmy poprawić wskaźniki nawrotów u pacjentów, a tym samym całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci zgłaszający się z guzem litym, który prawdopodobnie jest rakiem resekcyjnym i są narażeni na ryzyko wznowy miejscowej w ocenie przedoperacyjnej
  3. Dobry kandydat do operacji określony przez lekarza prowadzącego i zespół multidyscyplinarny
  4. Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczący w procesie wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży określone na podstawie beta-hCG z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin od zabiegu
  2. Osoby z historią alergii na jod

  3. Wrażliwe populacje pacjentów

    1. Ludzi, których łatwo byłoby zgubić, by za nimi nadążyć
    2. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody (dzieci i noworodki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wstrzyknięć ICG
Ta grupa otrzyma pojedynczą dawkę ICG w infuzji trwającej 40 minut. Podczas operacji zostaną obrazowani za pomocą kamery i sondy obrazującej opracowanej przez badaczy.
Lek: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność systemu obrazowania do wykrywania ekspresji ICG w guzku/masie (tj. guzie) i rozróżniania wychwytu barwnika przez guz.
Ramy czasowe: Przed operacją
Przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpi niepożądana reakcja na ICG.
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 30
Dzień 1-Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 818012
  • 818012 [UPenn IRB Protocol#] (Inny identyfikator: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj