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Vert d'indocyanine pour les tumeurs solides (818012)

16 mars 2018 mis à jour par: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Une étude pilote et de faisabilité de l'imagerie peropératoire des tumeurs solides avec le vert d'indocyanine

Selon l'Organisation mondiale de la santé, le cancer est l'une des principales causes de décès chez les hommes et les femmes, représentant 7,6 millions de décès (environ 13 % de tous les décès) en 2008. La chirurgie reste la meilleure option pour les patients présentant des cancers opérables de stade I ou II, mais le taux de survie à cinq ans de ces candidats reste lamentablement bas. Les taux élevés de récidive suggèrent que les chirurgiens sont incapables de détecter et d'éliminer complètement les nodules tumoraux primaires de manière satisfaisante ainsi que les métastases persistantes dans les ganglions lymphatiques sentinelles. En assurant une marge négative grâce à l'imagerie proche infrarouge, il nous serait possible d'améliorer les taux de récidive des patients et donc la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de plus de 18 ans
  2. Patients présentant une tumeur solide présumée être un cancer résécable et à risque de récidive locale lors du bilan préopératoire
  3. Bon candidat opératoire tel que déterminé par le médecin traitant et l'équipe multidisciplinaire
  4. Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes déterminées par la bêta hCG urinaire ou sérique dans les 72 heures suivant la chirurgie
  2. Sujets ayant des antécédents d'allergies à l'iodure

  3. Populations de patients vulnérables

    1. Les personnes qui seraient facilement perdues de vue
    2. Patients incapables de participer au processus de consentement (enfants et nouveau-nés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection ICG
Ce groupe recevra une dose unique d'ICG, perfusée en 40 minutes. Pendant la chirurgie, ils seront imagés avec une caméra et une sonde d'imagerie que les enquêteurs ont développées.
Médicament: Vert d'indocyanine (ICG)
Autres noms:
  • GIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La capacité du système d'imagerie à détecter l'expression de l'ICG dans le nodule/la masse (c'est-à-dire la tumeur) et à discerner l'absorption du colorant par la tumeur.
Délai: Avant la chirurgie
Avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants qui auront une réaction indésirable à l'ICG.
Délai: Jour 1-Jour 30
Jour 1-Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

2 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 818012
  • 818012 [UPenn IRB Protocol#] (Autre identifiant: IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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