Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyaningrønn for solide svulster (818012)

16. mars 2018 oppdatert av: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

En pilot- og mulighetsstudie av intraoperative bilder av solide svulster med indocyaningrønt

Ifølge Verdens helseorganisasjon er kreft en ledende dødsårsak hos menn og kvinner, og sto for 7,6 millioner dødsfall (rundt 13 % av alle dødsfall) i 2008. Kirurgi er fortsatt det beste alternativet for pasienter med opererbare kreftformer i stadium I eller II, men overlevelsesraten på fem år for disse kandidatene forblir på et dystert lavt nivå. De høye forekomstene av tilbakefall tyder på at kirurger ikke er i stand til å fullstendig oppdage og fjerne primære tumorknuter på en tilfredsstillende måte, samt dvelende metastaser i vaktpostlymfeknuter. Ved å sikre en negativ margin gjennom nær-infrarøde bilder vil det være mulig for oss å forbedre gjentakelsesraten fra pasienter og dermed den totale overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter over 18 år
  2. Pasienter som viser seg med en solid svulst antas å være resektabel kreft og har risiko for lokalt residiv ved preoperativ vurdering
  3. God operativ kandidat som bestemt av behandlende lege og tverrfaglig team
  4. Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner som bestemt av urin eller serum beta hCG innen 72 timer etter operasjonen
  2. Personer med en historie med jodidallergi

  3. Sårbare pasientpopulasjoner

    1. Folk som lett ville gått seg vill for å følge opp
    2. Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen (barn og nyfødte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG-injeksjonsgruppe
Denne gruppen vil motta en enkelt dose ICG, infundert over 40 minutter. Under operasjonen vil de bli avbildet med et kamera og en bildesonde etterforskerne har utviklet.
Legemiddel: Indocyanine Green (ICG)
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evnen til bildebehandlingssystemet til å oppdage uttrykket av ICG i knuten/massen (dvs. svulsten) og skjelne opptaket av fargestoffet av svulsten.
Tidsramme: Før operasjonen
Før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som vil ha en negativ reaksjon på ICG.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 818012
  • 818012 [UPenn IRB Protocol#] (Annen identifikator: IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere