Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индоцианиновый зеленый для солидных опухолей (818012)

16 марта 2018 г. обновлено: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Пилотное исследование и технико-экономическое обоснование интраоперационных изображений солидных опухолей с индоцианином зеленым

По данным Всемирной организации здравоохранения, рак является основной причиной смерти мужчин и женщин: в 2008 году на его долю пришлось 7,6 миллиона смертей (около 13% всех смертей). Хирургия остается лучшим вариантом для пациентов с операбельным раком I или II стадии, однако пятилетняя выживаемость для этих кандидатов остается крайне низкой. Высокая частота рецидивов свидетельствует о том, что хирурги не могут полностью обнаружить и удовлетворительным образом удалить первичные опухолевые узлы, а также затяжные метастазы в сигнальных лимфатических узлах. Обеспечив отрицательный запас с помощью изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, мы могли бы улучшить частоту рецидивов у пациентов и, следовательно, общую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты старше 18 лет
  2. Пациенты с солидной опухолью, предположительно операбельной, с риском локального рецидива при предоперационной оценке.
  3. Хороший кандидат на операцию по мнению лечащего врача и междисциплинарной бригады
  4. Субъект, способный дать информированное согласие и участвовать в процессе согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины по определению бета-ХГЧ в моче или сыворотке в течение 72 часов после операции
  2. Субъекты с историей аллергии на йод

  3. Уязвимые группы пациентов

    1. Люди, которые были бы легко потеряны для продолжения
    2. Пациенты, которые не могут участвовать в процессе получения согласия (дети и новорожденные).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционная группа ICG
Эта группа получит одну дозу ICG в течение 40 минут. Во время операции они будут получать изображения с помощью камеры и зонда, разработанного исследователями.
Лекарство: Индоцианиновый зеленый (ICG)
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способность системы визуализации обнаруживать экспрессию ICG в узле/массе (т.е. опухоли) и различать поглощение красителя опухолью.
Временное ограничение: До операции
До операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых будет неблагоприятная реакция на ICG.
Временное ограничение: День 1-День 30
День 1-День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 818012
  • 818012 [UPenn IRB Protocol#] (Другой идентификатор: IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианиновый зеленый (ICG)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться