Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální vagální stimulace pro POTS

24. března 2026 aktualizováno: Andre' Diedrich, Vanderbilt University

Transdermální vagová stimulace pro léčbu syndromu posturální tachykardie

Někteří pacienti pociťují vysokou srdeční frekvenci a příznaky točení hlavy, únavy, bolesti hlavy ve stoje i přes dobře udržovaný krevní tlak.

Tito pacienti jsou postižení a nemohou být delší dobu ve vzpřímené poloze. Účelem této studie je otestovat, zda elektrická stimulace nervu přes kůži ucha může zlepšit odezvu srdeční frekvence a snížit příznaky invalidity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Syndrom posturální tachykardie (POTS) je syndrom charakterizovaný invalidizujícími příznaky nedostatečné mozkové perfuze při zaujímání vzpřímeného držení těla, včetně točení hlavy, únavy, bušení srdce, změněné mentace, bolesti hlavy, nevolnosti, presynkopy a příležitostně synkopy.

POTS je charakterizován nadměrným zvýšením srdeční frekvence a přehnaným zvýšením hladin katecholaminů v plazmě ve stoje bez poklesu krevního tlaku. Tyto invalidizující příznaky přetrvávají déle než šest měsíců.

Cíl Cílem této studie je studovat vliv vagové stimulace na modulaci srdeční frekvence během supinační a vzpřímené polohy jako léčebné modality pro pacienty s POTS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2195
        • Autonomic Dysfunction Center, Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou studováni nekuřáci, kteří splňují kritéria syndromu idiopatické posturální tachykardie. Kritéria jsou:

    1. zvýšení srdeční frekvence o 30 tepů za minutu nebo vzpřímená srdeční frekvence >= 120 tepů za minutu a
    2. chronické problémy s příznaky při vzpřímeném držení těla po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Subjekty musí být také schopny bezpečně vysadit léky, které ovlivňují srdeční frekvenci, krevní tlak a hladiny hormonů, které regulují krevní tlak.
  • Věková hranice je 18-75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jiné závažné zdravotní problémy, jako je rakovina nebo srdeční onemocnění, jsou vyloučeni, protože není znám vliv této diagnózy na příznaky.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve vagová stimulace

Vagální stimulace ke zlepšení modulace vzpřímené srdeční frekvence a symptomů se provádí první den studie naklonění.

Placebo stimulace s neúčinnou nízkou amplitudou a frekvencí (falešná intervence) se provádí ve druhé studii tiltu.
Jiný: Stimulace
Aplikace proudu na kůži nad aurikulární větví vagového nervu pro modulaci srdeční frekvence a symptomů
Jiný: Placebo
Aplikace nízkointenzivního proudu nebo frekvence na kůži nad aurikulární větví vagového nervu jako falešná intervence
Komparátor placeba: Nejprve placebo

Placebo stimulace s neúčinnou nízkou amplitudou a frekvencí (falešná intervence) se podává první den studie tiltu.

Vagální stimulace pro zlepšení modulace vzpřímené srdeční frekvence a symptomů se provádí druhý den studie naklonění.
Jiný: Stimulace
Aplikace proudu na kůži nad aurikulární větví vagového nervu pro modulaci srdeční frekvence a symptomů
Jiný: Placebo
Aplikace nízkointenzivního proudu nebo frekvence na kůži nad aurikulární větví vagového nervu jako falešná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (průměr 1 minuta)
Časové okno: [-5,0,5,10,15,20,..,50 min] relativní čas od náklonu
Vzpřímená srdeční frekvence a změna srdeční frekvence z polohy vleže na zádech měřená během stupňovaného náklonu s 15stupňovými přírůstky každých 5 minut do 30 minut 75 stupňů nebo přerušení.
[-5,0,5,10,15,20,..,50 min] relativní čas od náklonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortostatické symptomy (škála subjektivních analogových symptomů (0-100)
Časové okno: [-5,0,5,10,15,20,..,50 min] relativní čas od náklonu
Subjektivní analogová škála symptomů (0-100)
[-5,0,5,10,15,20,..,50 min] relativní čas od náklonu
Ortostatická tolerance (maximální tolerovaná doba ve vzpřímené poloze)
Časové okno: [0-50 min] relativní čas od náklonu
Maximální tolerovaný čas ve vzpřímené poloze
[0-50 min] relativní čas od náklonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VANDERBILT_IRB_121816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne. Neexistuje žádný plán na sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit