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Stimolazione vagale transdermica per POTS

25 gennaio 2024 aggiornato da: Andre' Diedrich, Vanderbilt University

Stimolazione vagale transdermica per il trattamento della sindrome da tachicardia posturale

Alcuni pazienti avvertono battiti cardiaci elevati e sintomi di stordimento, affaticamento, mal di testa durante la posizione eretta nonostante la pressione sanguigna ben mantenuta.

Questi pazienti sono disabili e non possono stare in posizione eretta per lungo tempo. Lo scopo di questo studio è verificare se la stimolazione elettrica di un nervo attraverso la pelle dell'orecchio può migliorare la risposta della frequenza cardiaca e ridurre i sintomi invalidanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da tachicardia posturale (POTS) è una sindrome caratterizzata da sintomi disabilitanti di inadeguata perfusione cerebrale quando si assume la postura eretta, inclusi stordimento, affaticamento, palpitazioni, alterazione mentale, mal di testa, nausea, presincope e occasionalmente sincope.

La POTS è caratterizzata da un aumento eccessivo della frequenza cardiaca e da un aumento esagerato dei livelli di catecolamine plasmatiche in piedi in assenza di un calo della pressione sanguigna. Questi sintomi invalidanti persistono per più di sei mesi.

Obiettivo L'obiettivo di questo studio è studiare l'effetto della stimolazione vagale sulla modulazione della frequenza cardiaca durante la postura supina ed eretta come modalità di trattamento per i pazienti con POTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2195
        • Autonomic Dysfunction Center, Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno studiati pazienti non fumatori che si qualificano con i criteri della sindrome da tachicardia posturale idiopatica. I criteri sono:

    1. un aumento della frequenza cardiaca di 30 battiti/minuto o una frequenza cardiaca verticale >= 120 bpm, e
    2. problemi cronici di sintomi durante la postura eretta per almeno 6 mesi.
  • I soggetti devono anche essere in grado di ritirarsi in sicurezza dai farmaci che influenzano la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i livelli ormonali che regolano la pressione sanguigna.
  • Il limite di età è 18-75 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno altri gravi problemi medici, come il cancro o le malattie cardiache sono esclusi perché l'influenza di tale diagnosi sui sintomi non è nota.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione vagale prima

La stimolazione vagale per migliorare la modulazione della frequenza cardiaca eretta e i sintomi viene fornita il primo giorno di studio sull'inclinazione.

La stimolazione con placebo con ampiezza e frequenza basse inefficaci (intervento fittizio) viene fornita al secondo studio di inclinazione.
Altro: Stimolazione
Applicazione di corrente alla pelle sopra il ramo auricolare del nervo vagale per modulare la frequenza cardiaca e i sintomi
Altro: Placebo
Applicazione di corrente o frequenza a bassa intensità sulla pelle sopra il ramo auricolare del nervo vagale come intervento fittizio
Comparatore placebo: Primo placebo

La stimolazione con placebo con ampiezza e frequenza basse inefficaci (intervento fittizio) viene somministrata il primo giorno di studio sull'inclinazione.

La stimolazione vagale per migliorare la modulazione della frequenza cardiaca eretta e i sintomi viene somministrata il secondo giorno di studio sull'inclinazione.
Altro: Stimolazione
Applicazione di corrente alla pelle sopra il ramo auricolare del nervo vagale per modulare la frequenza cardiaca e i sintomi
Altro: Placebo
Applicazione di corrente o frequenza a bassa intensità sulla pelle sopra il ramo auricolare del nervo vagale come intervento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (media di 1 minuto)
Lasso di tempo: [-5,0,5,10,15,20,..,50 min] tempo relativo dall'inclinazione
Frequenza cardiaca in posizione eretta e variazione della frequenza cardiaca da supina misurata durante l'inclinazione graduata con incrementi di 15 gradi ogni 5 minuti fino a 30 min di 75 gradi o interruzione.
[-5,0,5,10,15,20,..,50 min] tempo relativo dall'inclinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi ortostatici (scala dei sintomi analoghi soggettivi (0-100)
Lasso di tempo: [-5,0,5,10,15,20,..,50 min] tempo relativo dall'inclinazione
Scala dei sintomi analogici soggettivi (0-100)
[-5,0,5,10,15,20,..,50 min] tempo relativo dall'inclinazione
Tolleranza ortostatica (tempo massimo tollerato in posizione eretta)
Lasso di tempo: [0-50 min] tempo relativo dall'inclinazione
Tempo massimo tollerato in posizione eretta
[0-50 min] tempo relativo dall'inclinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VANDERBILT_IRB_121816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No. Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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