Transzdermális vagális stimuláció POTS-hoz
Transzdermális vagális stimuláció a posturális tachycardia szindróma kezelésére
Egyes betegek magas pulzusszámot és szédülést, fáradtságot, fejfájást tapasztalnak állás közben a jól karbantartott vérnyomás ellenére.
Ezek a betegek mozgássérültek, és nem tudnak hosszabb ideig függőleges helyzetben lenni. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy ideg elektromos stimulációja a fül bőrén keresztül javíthatja-e a szívritmus-választ és csökkentheti-e a fogyatékosságot okozó tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A posturalis tachycardia szindróma (POTS) egy olyan szindróma, amelyet a nem megfelelő agyi perfúzióból adódó, egyenes testhelyzet felvételekor fellépő fogyatékos tünetek jellemeznek, beleértve a szédülést, fáradtságot, szívdobogásérzést, megváltozott mentalitást, fejfájást, hányingert, preszinkópiát és esetenként ájulást.
A POTS-t a szívfrekvencia túlzott növekedése és a plazma katekolaminszintjének túlzott növekedése jellemzi állás közben, vérnyomásesés hiányában. Ezek a fogyatékosító tünetek hat hónapnál tovább fennállnak.
Célkitűzés A tanulmány célja a vagális stimuláció hatásának vizsgálata a szívfrekvencia-modulációra fekvő és függőleges testhelyzetben, mint kezelési mód POTS-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2195
- Autonomic Dysfunction Center, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az idiopátiás poszturális tachycardia szindróma kritériumainak megfelelő nemdohányzó betegeket tanulmányozzák. A kritériumok a következők:
- a pulzusszám 30 ütés/perc emelkedése vagy a függőleges pulzusszám >= 120 ütés/perc, és
- krónikus tünetproblémák egyenes testhelyzetben legalább 6 hónapig.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy biztonságosan elhagyják azokat a gyógyszereket, amelyek befolyásolják a pulzusszámot, a vérnyomást és a vérnyomást szabályozó hormonszinteket.
- A korhatár 18-75 év.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek más súlyos egészségügyi problémái vannak, mint például a rák vagy a szívbetegség, kizárásra kerülnek, mivel a diagnózisnak a tünetekre gyakorolt hatása nem ismert.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Először a vagális stimuláció
Vagális stimulációt adnak az álló szívfrekvencia-moduláció és a tünetek javítására az első döntési vizsgálati napon. A második tilt vizsgálat során placebo-stimulációt végeznek alacsony amplitúdóval és gyakorisággal (álbeavatkozás). |
Áram alkalmazása a bőrön a vagus aurikuláris ága felett a szívfrekvencia és a tünetek modulálására
Alacsony intenzitású áram vagy frekvencia alkalmazása a bőrön a vagus aurikuláris ága felett színlelt beavatkozásként
|
|
Placebo Comparator: Először a placebo
A placebo stimulációt hatástalanul alacsony amplitúdóval és gyakorisággal (álbeavatkozás) adják az első döntési vizsgálati napon. Vagális stimulációt adnak az álló szívfrekvencia moduláció és a tünetek javítására a második billenő vizsgálati napon. |
Áram alkalmazása a bőrön a vagus aurikuláris ága felett a szívfrekvencia és a tünetek modulálására
Alacsony intenzitású áram vagy frekvencia alkalmazása a bőrön a vagus aurikuláris ága felett színlelt beavatkozásként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám (átlagosan 1 perc)
Időkeret: [-5,0,5,10,15,20,...,50 perc] relatív idő a dőléstől
|
Az álló helyzetben lévő pulzusszám és a hanyatt fekvő pulzusszám változása fokozatos dőlés közben, 15 fokos lépésekkel 5 percenként 30 percre 75 fokig, vagy megszakad.
|
[-5,0,5,10,15,20,...,50 perc] relatív idő a dőléstől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ortosztatikus tünetek (Szubjektív analóg tünetek skála (0-100)
Időkeret: [-5,0,5,10,15,20,...,50 perc] relatív idő a dőléstől
|
Szubjektív analóg tünetek skála (0-100)
|
[-5,0,5,10,15,20,...,50 perc] relatív idő a dőléstől
|
|
Ortosztatikus tolerancia (maximális elviselhető idő függőleges helyzetben)
Időkeret: [0-50 perc] relatív idő a dőléstől
|
Maximális elviselhető idő függőleges helyzetben
|
[0-50 perc] relatív idő a dőléstől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Kutatásvezető: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Szindróma
- Tachycardia
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VANDERBILT_IRB_121816
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .