Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdermal Vagal stimulering för POTS

25 januari 2024 uppdaterad av: Andre' Diedrich, Vanderbilt University

Transdermal Vagal stimulering för behandling av posturalt takykardisyndrom

Vissa patienter upplever höga hjärtfrekvenser och symtom på yrsel, trötthet, huvudvärk när de står upp trots väl underhållet blodtryck.

Dessa patienter är funktionshindrade och kan inte vara i upprätt läge under en längre tid. Syftet med denna studie är att testa om elektrisk stimulering av en nerv genom en hud på örat kan förbättra hjärtfrekvenssvaret och minska invalidiserande symtom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Posturalt takykardisyndrom (POTS) är ett syndrom som kännetecknas av invalidiserande symtom på otillräcklig cerebral perfusion när man intar en upprätt hållning, inklusive yrsel, trötthet, hjärtklappning, förändrad mentalitet, huvudvärk, illamående, presynkope och ibland synkope.

POTS kännetecknas av en överdriven ökning av hjärtfrekvensen och överdriven ökning av katekolaminnivåerna i plasma vid ståendes i frånvaro av ett blodtrycksfall. Dessa invalidiserande symtom kvarstår i mer än sex månader.

Syfte Syftet med denna studie är att studera effekten av vagal stimulering på hjärtfrekvensmodulering under liggande och upprätt ställning som en behandlingsmodalitet för patienter med POTS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2195
        • Autonomic Dysfunction Center, Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare som uppfyller kriterierna för idiopatisk posturalt takykardisyndrom kommer att studeras. Kriterierna är:

    1. en ökning av hjärtfrekvensen med 30 slag/minut eller en upprätt puls på >= 120 slag/minut, och
    2. kroniska symtombesvär under upprätt ställning i minst 6 månader.
  • Försökspersoner måste också på ett säkert sätt kunna dra sig tillbaka från mediciner som påverkar hjärtfrekvens, blodtryck och hormonnivåer som reglerar blodtrycket.
  • Åldersgränsen är 18-75 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har andra stora medicinska problem, såsom cancer eller hjärtsjukdom, utesluts eftersom diagnosens inverkan på symtomen inte är känd.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vagalstimulering först

Vagal stimulering för att förbättra upprätt pulsmodulering och symtom ges på första studiedagen för tilt.

Placebostimulering med ineffektiv låg amplitud och frekvens (skenintervention) ges i den andra tiltstudien.
Övrig: Stimulering
Applicering av ström på huden ovanför öronens gren av vagusnerven för att modulera hjärtfrekvens och symtom
Övrig: Placebo
Applicering av lågintensiv ström eller frekvens på huden ovanför örongrenen av vagusnerven som skenintervention
Placebo-jämförare: Placebo först

Placebostimulering med ineffektiv låg amplitud och frekvens (skenintervention) ges på första tiltstudiedagen.

Vagal stimulering för att förbättra upprätt pulsmodulering och symtom ges på andra tiltstudiedagen.
Övrig: Stimulering
Applicering av ström på huden ovanför öronens gren av vagusnerven för att modulera hjärtfrekvens och symtom
Övrig: Placebo
Applicering av lågintensiv ström eller frekvens på huden ovanför örongrenen av vagusnerven som skenintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls (i genomsnitt 1 minut)
Tidsram: [-5,0,5,10,15,20,..,50 min] relativ tid från tilt
Upprätt puls och hjärtfrekvens ändras från liggande mätt under graderad lutning med 15 graders steg var 5:e minut till 30 min av 75 grader eller avbryt.
[-5,0,5,10,15,20,..,50 min] relativ tid från tilt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ortostatiska symtom (Subjektiva analoga symtomskala (0-100)
Tidsram: [-5,0,5,10,15,20,..,50 min] relativ tid från tilt
Subjektiv analog symtomskala (0-100)
[-5,0,5,10,15,20,..,50 min] relativ tid från tilt
Ortostatisk tolerans (Maximal tolererad tid i upprätt läge)
Tidsram: [0-50 min] relativ tid från tilt
Maximal tolererad tid i upprätt läge
[0-50 min] relativ tid från tilt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

2 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VANDERBILT_IRB_121816

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej. Det finns inga planer på att dela data.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom

Kliniska prövningar på Stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera