Transdermale Vagusstimulation für POTS
Transdermale vagale Stimulation zur Behandlung des posturalen Tachykardie-Syndroms
Einige Patienten leiden trotz gut eingestelltem Blutdruck unter hohen Herzfrequenzen und Symptomen wie Benommenheit, Müdigkeit und Kopfschmerzen beim Stehen.
Diese Patienten sind behindert und können nicht längere Zeit in aufrechter Position bleiben. Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die elektrische Stimulation eines Nervs durch eine Haut des Ohrs die Reaktion der Herzfrequenz verbessern und behindernde Symptome reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Das posturale Tachykardiesyndrom (POTS) ist ein Syndrom, das durch beeinträchtigende Symptome einer unzureichenden zerebralen Durchblutung beim Einnehmen der aufrechten Haltung gekennzeichnet ist, einschließlich Benommenheit, Müdigkeit, Herzklopfen, veränderter Denkweise, Kopfschmerzen, Übelkeit, Präsynkope und gelegentlich Synkope.
POTS ist gekennzeichnet durch einen übermäßigen Anstieg der Herzfrequenz und einen übermäßigen Anstieg der Plasma-Katecholaminspiegel beim Stehen ohne Blutdruckabfall. Diese behindernden Symptome bestehen länger als sechs Monate.
Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der vagalen Stimulation auf die Herzfrequenzmodulation in Rückenlage und aufrechter Körperhaltung als Behandlungsmethode für Patienten mit POTS zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2195
- Autonomic Dysfunction Center, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nichtraucherpatienten, die die Kriterien des idiopathischen posturalen Tachykardiesyndroms erfüllen, werden untersucht. Die Kriterien sind:
- eine Zunahme der Herzfrequenz von 30 Schlägen/Minute oder eine aufrechte Herzfrequenz von >= 120 bpm und
- chronische Symptombeschwerden bei aufrechter Körperhaltung seit mindestens 6 Monaten.
- Die Probanden müssen auch in der Lage sein, Medikamente sicher abzusetzen, die die Herzfrequenz, den Blutdruck und die Hormonspiegel beeinflussen, die den Blutdruck regulieren.
- Die Altersgrenze liegt zwischen 18 und 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Krebs oder Herzerkrankungen sind ausgeschlossen, da der Einfluss dieser Diagnose auf die Symptome nicht bekannt ist.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vagale Stimulation zuerst
Vagale Stimulation zur Verbesserung der Modulation der aufrechten Herzfrequenz und der Symptome wird am ersten Tilt-Studientag verabreicht. In der zweiten Tilt-Studie wird eine Placebo-Stimulation mit unwirksamer niedriger Amplitude und Frequenz (Scheinintervention) verabreicht. |
Anwendung von Strom auf die Haut über dem Ohrmuschelast des Vagusnervs, um die Herzfrequenz und die Symptome zu modulieren
Anwendung von niedrigem intensivem Strom oder Frequenz auf die Haut über dem Ohrmuschelast des Vagusnervs als Scheinintervention
|
|
Placebo-Komparator: Placebo zuerst
Am ersten Tilt-Studientag wird eine Placebo-Stimulation mit unwirksamer niedriger Amplitude und Frequenz (Scheinintervention) verabreicht. Vagale Stimulation zur Verbesserung der Modulation der aufrechten Herzfrequenz und der Symptome wird am zweiten Tilt-Studientag verabreicht. |
Anwendung von Strom auf die Haut über dem Ohrmuschelast des Vagusnervs, um die Herzfrequenz und die Symptome zu modulieren
Anwendung von niedrigem intensivem Strom oder Frequenz auf die Haut über dem Ohrmuschelast des Vagusnervs als Scheinintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenz (durchschnittlich 1 Minute)
Zeitfenster: [-5,0,5,10,15,20,..,50 min] relative Zeit von der Neigung
|
Aufrechte Herzfrequenz und Herzfrequenzänderung aus der Rückenlage, gemessen während abgestufter Neigung mit 15-Grad-Schritten alle 5 Minuten bis 30 Minuten von 75 Grad oder Abbruch.
|
[-5,0,5,10,15,20,..,50 min] relative Zeit von der Neigung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Orthostatische Symptome (subjektive analoge Symptomskala (0-100)
Zeitfenster: [-5,0,5,10,15,20,..,50 min] relative Zeit von der Neigung
|
Subjektive analoge Symptomskala (0-100)
|
[-5,0,5,10,15,20,..,50 min] relative Zeit von der Neigung
|
|
Orthostatische Toleranz (maximal tolerierte Zeit in aufrechter Position)
Zeitfenster: [0-50 min] relative Zeit von der Neigung
|
Maximal tolerierte Zeit in aufrechter Position
|
[0-50 min] relative Zeit von der Neigung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Syndrom
- Tachykardie
- Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- VANDERBILT_IRB_121816
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
-
Cairo UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken, posturalÄgypten
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutierungKörperliche Behinderung | Orthostatische Intoleranz | Posturales Tachykardie-Syndrom | Autonome Dysfunktion | Synkope, posturalItalien
Klinische Studien zur Stimulation
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBeendetEssenzieller TremorVereinigte Staaten
-
Imperial College LondonRekrutierungHerzfehler | Pacing-induzierte KardiomyopathieVereinigtes Königreich
-
Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; China-Japan Friendship Hospital; The First...Unbekannt
-
University of ChicagoZurückgezogen
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutierungIschämischer SchlaganfallTaiwan
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
University Hospital TuebingenAbbottRekrutierungRückenmarkstimulation (SCS) | Blutzuckerstoffwechsel | Euglykämische hyperinsulinämische KlemmeDeutschland
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUnbekanntOkklusion der zentralen NetzhautarterieMexiko
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalRekrutierung