Transdermaalinen Vagal-stimulaatio POTSille
Transdermaalinen vagal-stimulaatio posturaalisen takykardiaoireyhtymän hoitoon
Jotkut potilaat kokevat korkeaa sykettä ja pyörrytyksen, väsymyksen ja päänsäryn oireita seisoessaan hyvässä kunnossa olevasta verenpaineesta huolimatta.
Nämä potilaat ovat vammaisia eivätkä voi olla pystyasennossa pidempään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko hermon sähköstimulaatio korvan ihon läpi parantaa sykevastetta ja vähentää vammauttavia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista pyörrytys, väsymys, sydämentykytys, päänsärky, pahoinvointi, presynkooppi ja toisinaan pyörtyminen.
POTS:lle on ominaista sydämen sykkeen liiallinen nousu ja plasman katekoliamiinipitoisuuden liioiteltu nousu seistessä ilman verenpaineen laskua. Nämä vammauttavat oireet jatkuvat yli kuusi kuukautta.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vagaalistimulaation vaikutusta sykkeen modulaatioon makuu- ja pystyasennossa hoitomuotona POTS-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2195
- Autonomic Dysfunction Center, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkitaan tupakoimattomia potilaita, jotka täyttävät idiopaattisen posturaalisen takykardiaoireyhtymän kriteerit. Kriteerit ovat:
- sykkeen nousu 30 lyöntiä minuutissa tai pystysyke >= 120 lyöntiä minuutissa, ja
- krooniset oireet pystyasennossa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Tutkittavien on myös voitava turvallisesti luopua lääkkeistä, jotka vaikuttavat sykeen, verenpaineeseen ja verenpainetta sääteleviin hormonitasoihin.
- Ikäraja on 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, kuten syöpä tai sydänsairaus, suljetaan pois, koska diagnoosin vaikutusta oireisiin ei tunneta.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vagal-stimulaatio ensin
Vagal-stimulaatiota pystysuoran sykkeen modulaation ja oireiden parantamiseksi annetaan ensimmäisenä kallistustutkimuspäivänä. Toisessa kallistustutkimuksessa annetaan lumelääkestimulaatiota tehottoman alhaisella amplitudilla ja taajuudella (huijausinterventio). |
Virran levittäminen iholle emätinhermon korvahaaran yläpuolelle sykkeen ja oireiden säätämiseksi
Alhaisen intensiivisen virran tai taajuuden levittäminen iholle emätinhermon korvahaaran yläpuolelle valetoimenpiteenä
|
|
Placebo Comparator: Placebo ensin
Plasebostimulaatio tehottoman alhaisella amplitudilla ja taajuudella (huijausinterventio) annetaan ensimmäisenä kallistustutkimuspäivänä. Vagal-stimulaatiota pystysuoran sykkeen modulaation ja oireiden parantamiseksi annetaan toisena kallistuksen tutkimuspäivänä. |
Virran levittäminen iholle emätinhermon korvahaaran yläpuolelle sykkeen ja oireiden säätämiseksi
Alhaisen intensiivisen virran tai taajuuden levittäminen iholle emätinhermon korvahaaran yläpuolelle valetoimenpiteenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (keskimäärin 1 minuutti)
Aikaikkuna: [-5,0,5,10,15,20,...,50 min] suhteellinen aika kallistuksesta
|
Pystysuora syke ja syke muuttuvat makuulla mitattuna asteittaisen kallistuksen aikana 15 asteen välein 5 minuutin välein 30 minuuttiin 75 astetta tai keskeytä.
|
[-5,0,5,10,15,20,...,50 min] suhteellinen aika kallistuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattiset oireet (Subjektiiviset analogiset oireet asteikko (0-100)
Aikaikkuna: [-5,0,5,10,15,20,...,50 min] suhteellinen aika kallistuksesta
|
Subjektiivisten analogisten oireiden asteikko (0-100)
|
[-5,0,5,10,15,20,...,50 min] suhteellinen aika kallistuksesta
|
|
Ortostaattinen toleranssi (maksimaalinen siedettävä aika pystyasennossa)
Aikaikkuna: [0-50 min] suhteellinen aika kallistuksesta
|
Maksimaalinen siedetty aika pystyasennossa
|
[0-50 min] suhteellinen aika kallistuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- VANDERBILT_IRB_121816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia