Prospektivní hodnocení přenosu z opačného konce na boční přední mezikostní nerv na ulnární nerv pro těžkou kompresivní ulnární neuropatii na lokti
2. listopadu 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Komprese ulnárního nervu v lokti je častým problémem a v těžkých případech může významně ovlivnit funkci ruky.
Současnou standardní léčbou je dekomprese ulnárního nervu s transpozicí nebo bez ní (přesunutí ulnárního nervu do místa, kde je menší komprese).
Při těžké kompresi jsou klinické výsledky po této operaci obvykle špatné.
Distální přenosy fungujících nervů (na úrovni zápěstí) na komprimovaný loketní nerv (přední mezikostní nerv k loketním motorickým fasciklům) byly navrženy pro "přetížení" nebo augmentaci svalů ruky, zatímco nervové axony se po dekompresi regenerují z úrovně lokte. /transpozice.
Ve skutečnosti je tato léčba široce přijímána bez jasného důkazu, že mění výsledky.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivně porovnat účinnost dekomprese/transpozice ulnárního nervu oproti dekompresi/transpozici a přenosu distálního nervu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je prospektivně porovnat výsledky pacientů s těžkou (vnitřní dysfunkce svalu ruky) kompresivní ulnární neuropatií na lokti léčených samotnou dekompresí loketního nervu a subkutánní transpozicí oproti dekompresi loketního nervu se subkutánní transpozicí a AIN na reverzní konec ulnárního nervu -přenos na stranu.
Studijní cíle tohoto projektu jsou následující: 1.
Prospektivně porovnat klinické výsledky pacientů s těžkou ulnární neuropatií v lokti, kteří podstupují dekompresi ulnárního nervu se subkutánní transpozicí a AIN to ulnární motorický reverzní přenos nervu end-to-side versus dekompresi a samotnou subkutánní transpozici.
2. Prospektivně porovnat elektrofyziologické výsledky (studie nervového vedení a EMG) pacientů s těžkou ulnární neuropatií v lokti, kteří podstupují dekompresi ulnárního nervu se subkutánní transpozicí a AIN na ulnární motorický reverzní přenos nervu end-to-side versus dekomprese a subkutánní transpozice sám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (starší než 18 let) s těžkou kompresivní neuropatií ulnárního nervu (McGowan stupeň III) v lokti, kteří souhlasí buď s dekompresí ulnárního nervu se samotnou transpozicí, nebo s dekompresí ulnárního nervu s transpozicí plus transfer nervu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let a nad 70 let.
- Pacienti s ulnární neuropatií na více anatomických místech podél průběhu nervu.
- Pacienti s mírnou až středně těžkou ulnární neuropatií (McGowan stupeň I a II).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reverse End-to-side
Chirurgie: „reverzní“ přenos AIN z konce na stranu ulnárního nervu, přičemž motorická větev ulnárního nervu je ponechána nedotčena a konec nervu AIN je přichycen ke straně motorického svazku ulny (5,6).
Výhodou této techniky je, že zachovává kontinuitu ulnární motorické větve pro axony, pokud nakonec reinervují vnitřní svaly, zatímco tyto svaly zvětšují nebo „hlídají“ během doby, než k tomu dojde.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie: standardní péče
Chirurgie: přední mezikostní (AIN) do motorické větve přenosu ulnárního nervu byla zavedena jako účinný prostředek k reinervaci ulnárně inervovaných vnitřních svalů ruky (bez ztráty funkce při použití AIN), když je poranění nervu příliš proximální pro obnovu axonů. dosáhnout ruky do 18 měsíců. .
Zákrok (operace) je v současnosti standardem péče
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti na numerické škále hodnocení bolesti
Časové okno: jeden rok
|
Hodnocení ulnárního nervu hodnocené pacientem (PRUNE)
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení reinvervace vnitřních svalů ruky
Časové okno: jeden rok
|
Elektromyografie (EMG)
|
jeden rok
|
|
hodnocení funkční výkonnosti na číselné škále
Časové okno: jeden rok
|
Hodnocení ulnárního nervu hodnocené pacientem (PRUNE); Michiganský dotazník o výsledku ruky
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. McGowan AJ. The Results of Transposition of the Ulnar Nerve for Traumatic Ulnar Neuritis. The Journal of Bone and Joint Surgery, 32B (3): 293-301, 1950. 2. Macadam SA, Gandhi R, Bezuhly M et al. Simple Decompression Versus Anterior Subcutaneous and Submuscular Transposition of the Ulnar Nerve for Cubital Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1314-1324, 2008. 3. Chung KC. Treatment of Ulnar Nerve Compression at the Elbow. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1625-1627, 2008. 4. Haase SC and Chung KC. Anterior Interosseous Nerve Transfer to the Motor Branch of the Ulnar Nerve for High Ulnar Nerve Injuries. Annals of Plastic Surgery, 49: 285-290, 2002. 5. Barbour J, Yee A, Kahn LC and Mackinnon SE. Supercharged End-to-Side Anterior Interosseous to Ulnar Motor Nerve Transfer for Intrinsic Musculature Reinnervation. Journal of Hand Surgery (Am), 37A: 2150-2159, 2012. 6. Kale SS, Glaus SW, Yee A et al. Reverse End-to-Side Nerve Transfer: From Animal Model to Clinical Use. Journal of Hand Surgery (Am), 36A: 1631-1639, 2011. 7. Isaacs J. Supercharged End-to-Side Nerve Transfer: Too Soon for "Prime Time"? Journal of Hand Surgery (Am), 38A: 617-618, 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7126
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .