Prospectieve evaluatie van het omgekeerde uiteinde naar de zijkant Anterior interossale zenuw naar ulnaire zenuwoverdracht voor ernstige samendrukkende ulnaire neuropathie bij de elleboog
2 november 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Ulnaire zenuwcompressie bij de elleboog is een veel voorkomend probleem en kan in ernstige gevallen de handfunctie aanzienlijk beïnvloeden.
De huidige standaardbehandeling is decompressie van de nervus ulnaris met of zonder transpositie (verplaatsing van de nervus ulnaris naar een plek waar minder compressie is).
Bij ernstige compressie zijn de klinische resultaten na deze operatie meestal slecht.
Er is gesuggereerd dat distale overdrachten van functionerende zenuwen (ter hoogte van de pols) naar de gecomprimeerde nervus ulnaris (voorste interossale zenuw naar ulnaire motorbundels) de handspieren "aanjagen" of vergroten, terwijl zenuwaxons regenereren vanaf het niveau van de elleboog na decompressie /omzetting.
In feite wordt deze behandeling op grote schaal toegepast zonder duidelijk bewijs dat het de resultaten verandert.
De onderzoekers stellen voor om prospectief de effectiviteit van decompressie/transpositie van de nervus ulnaris te vergelijken met decompressie/transpositie en overdracht van de distale zenuw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om prospectief de uitkomsten te vergelijken van patiënten met ernstige (intrinsieke disfunctie van de handspier) ulnaire compressieneuropathie ter hoogte van de elleboog, behandeld met decompressie van de nervus ulnaris en subcutane transpositie alleen versus decompressie van de nervus ulnaris met subcutane transpositie en AIN naar het omgekeerde uiteinde van de nervus ulnaris. -overdracht naar de zijkant.
De studiedoelstellingen van dit project zijn de volgende: 1.
Het prospectief vergelijken van de klinische uitkomsten van patiënten met ernstige ulnaire neuropathie bij de elleboog die decompressie van de nervus ulnaris ondergaan met subcutane transpositie en AIN naar ulnaire motorische omgekeerde end-to-side zenuwoverdracht versus alleen decompressie en subcutane transpositie.
2. Prospectief vergelijken van de elektrofysiologische uitkomsten (zenuwgeleidingsstudies en EMG) van patiënten met ernstige ulnaire neuropathie bij de elleboog die nervus ulnaris decompressie ondergaan met subcutane transpositie en AIN naar ulnaire motor omgekeerde end-to-side zenuwoverdracht versus decompressie en subcutane transpositie alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met ernstige compressieve nervus ulnaris neuropathie (McGowan graad III) bij de elleboog die instemmen met decompressie van de nervus ulnaris met alleen transpositie of decompressie van de nervus ulnaris met transpositie plus zenuwoverdracht.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar.
- Patiënten met ulnaire neuropathie op meerdere anatomische locaties langs het verloop van de zenuw.
- Patiënten met milde tot matige ulnaire neuropathie (McGowan graad I en II).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omgekeerde end-to-side
Chirurgie: een "omgekeerde" end-to-side overdracht van AIN naar nervus ulnaris waarbij de motorische tak van de ulnaire intact wordt gelaten en het uiteinde van de AIN-zenuw wordt gecoapt aan de zijkant van de ulnaire motorische bundel (5,6).
Het voordeel van deze techniek is dat het de continuïteit van de ulnaire motortak voor axonen behoudt als ze uiteindelijk de intrinsieke spieren reïnnerveren terwijl ze deze spieren vergroten of "oppassen" gedurende de tijdsperiode totdat dit gebeurt.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie: standaardzorg
Chirurgie: de anterieure interossale (AIN) naar motorische tak van de nervus ulnaris is een effectief middel gebleken om ulnaire geïnnerveerde intrinsieke handspieren te reïnnerveren (zonder functieverlies door het gebruik van de AIN) wanneer zenuwbeschadiging te proximaal is voor het herstellen van axonen naar bereik de hand met 18 maanden. .
De procedure (chirurgie) is momenteel de standaardzorg
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscores op de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: een jaar
|
De door de patiënt beoordeelde evaluatie van de nervus ulnaris (PRUNE)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van reïnvervatie van intrinsieke handspieren
Tijdsspanne: een jaar
|
Elektromyografie (EMG)
|
een jaar
|
|
functionele prestatiebeoordeling op de numerieke schaal
Tijdsspanne: een jaar
|
De door de patiënt beoordeelde evaluatie van de nervus ulnaris (PRUNE); Vragenlijst handuitkomst Michigan
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. McGowan AJ. The Results of Transposition of the Ulnar Nerve for Traumatic Ulnar Neuritis. The Journal of Bone and Joint Surgery, 32B (3): 293-301, 1950. 2. Macadam SA, Gandhi R, Bezuhly M et al. Simple Decompression Versus Anterior Subcutaneous and Submuscular Transposition of the Ulnar Nerve for Cubital Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1314-1324, 2008. 3. Chung KC. Treatment of Ulnar Nerve Compression at the Elbow. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1625-1627, 2008. 4. Haase SC and Chung KC. Anterior Interosseous Nerve Transfer to the Motor Branch of the Ulnar Nerve for High Ulnar Nerve Injuries. Annals of Plastic Surgery, 49: 285-290, 2002. 5. Barbour J, Yee A, Kahn LC and Mackinnon SE. Supercharged End-to-Side Anterior Interosseous to Ulnar Motor Nerve Transfer for Intrinsic Musculature Reinnervation. Journal of Hand Surgery (Am), 37A: 2150-2159, 2012. 6. Kale SS, Glaus SW, Yee A et al. Reverse End-to-Side Nerve Transfer: From Animal Model to Clinical Use. Journal of Hand Surgery (Am), 36A: 1631-1639, 2011. 7. Isaacs J. Supercharged End-to-Side Nerve Transfer: Too Soon for "Prime Time"? Journal of Hand Surgery (Am), 38A: 617-618, 2013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7126
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .