肘の重度の圧迫性尺骨ニューロパシーに対するリバースエンドツーサイド前骨間神経から尺骨神経への移植の前向き評価
2018年11月2日 更新者：Lawson Health Research Institute
肘の尺骨神経圧迫は一般的な問題であり、重症の場合には手の機能に大きな影響を与える可能性があります。
現在の標準的な治療法は、転位（尺骨神経を圧迫の少ない部位に移動させる）を伴うまたは伴わない尺骨神経減圧術です。
重度の圧迫では、この手術後の臨床結果は通常悪いです。
機能している神経 (手首のレベル) の圧迫された尺骨神経 (前方骨間神経から尺骨運動束) への遠位移動は、神経軸索が減圧後に肘のレベルから再生する間、手の筋肉を「過充電」または増強することが示唆されています。 /移調。
実際、この治療法は、転帰を変えるという明確な証拠がないまま、広く採用されるようになっています。
研究者らは、尺骨神経の減圧/転位と減圧/転位および遠位神経伝達の有効性を前向きに比較することを提案しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、尺骨神経除圧および皮下転位のみで治療された重度の（内因性手の筋肉機能障害）圧迫性尺骨神経障害を有する患者の転帰を、尺骨神経除圧および皮下転位を伴う尺骨神経除圧および尺骨神経逆端へのAINと比較して前向きに比較することである。 -側への転送。
このプロジェクトの調査目的は次のとおりです。 1.
肘に重度の尺骨神経障害を有する患者の臨床転帰を前向きに比較するために、皮下転位および AIN を伴う尺骨神経減圧術と、減圧および皮下転位のみによる尺骨運動逆端間神経伝達とを比較する。
2. 肘に重度の尺骨神経障害を有する患者の電気生理学的転帰（神経伝導検査および EMG）を、皮下転位および AIN から尺骨運動への逆端間神経伝達と減圧および皮下転位を伴う尺骨神経減圧術を受けた患者の前向きに比較すること。 1人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人患者（18歳以上）で、肘に重度の圧迫性尺骨神経ニューロパシー（McGowanグレードIII）があり、転位のみによる尺骨神経除圧または転位と神経伝達を伴う尺骨神経除圧のいずれかに同意する。
除外基準:
- 18 歳未満および 70 歳以上の患者。
- -神経の経路に沿った複数の解剖学的位置に尺骨神経障害がある患者。
- 軽度から中等度の尺骨神経障害の患者 (McGowan グレード I および II)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバース エンドツーサイド
手術: AIN から尺骨神経への「逆」の端から側への移動で、尺骨の運動枝は無傷のままで、AIN 神経の端は尺骨運動束の側面に接合されます (5,6)。
この技術の利点は、軸索の尺骨運動枝の連続性が維持されることであり、これが発生するまでの期間中にこれらの筋肉を増強または「ベビーシッター」しながら、最終的に内在筋を再神経支配します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術：標準治療
手術: 尺骨神経伝達の前骨間 (AIN) から運動枝へは、神経損傷が軸索を回復するには近位に近すぎる場合に、尺骨神経支配された固有の手の筋肉を再神経支配する効果的な手段として確立されています (AIN の使用による機能の喪失なし)。 18ヶ月までに手元に届きます。 .
手技（手術）は現在、標準治療です
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケールの疼痛スコア
時間枠：一年
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患者評価尺骨神経評価 (PRUNE)
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手内在筋の再生の評価
時間枠：一年
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筋電図検査 (EMG)
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一年
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数値スケールでの機能的パフォーマンス評価
時間枠：一年
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患者評価尺骨神経評価 (PRUNE);ミシガンハンド結果アンケート
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. McGowan AJ. The Results of Transposition of the Ulnar Nerve for Traumatic Ulnar Neuritis. The Journal of Bone and Joint Surgery, 32B (3): 293-301, 1950. 2. Macadam SA, Gandhi R, Bezuhly M et al. Simple Decompression Versus Anterior Subcutaneous and Submuscular Transposition of the Ulnar Nerve for Cubital Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1314-1324, 2008. 3. Chung KC. Treatment of Ulnar Nerve Compression at the Elbow. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1625-1627, 2008. 4. Haase SC and Chung KC. Anterior Interosseous Nerve Transfer to the Motor Branch of the Ulnar Nerve for High Ulnar Nerve Injuries. Annals of Plastic Surgery, 49: 285-290, 2002. 5. Barbour J, Yee A, Kahn LC and Mackinnon SE. Supercharged End-to-Side Anterior Interosseous to Ulnar Motor Nerve Transfer for Intrinsic Musculature Reinnervation. Journal of Hand Surgery (Am), 37A: 2150-2159, 2012. 6. Kale SS, Glaus SW, Yee A et al. Reverse End-to-Side Nerve Transfer: From Animal Model to Clinical Use. Journal of Hand Surgery (Am), 36A: 1631-1639, 2011. 7. Isaacs J. Supercharged End-to-Side Nerve Transfer: Too Soon for "Prime Time"? Journal of Hand Surgery (Am), 38A: 617-618, 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月2日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。