Prospektiv evaluering av omvendt ende til side anterior interosseous nerve til ulnar nerveoverføring for alvorlig kompressiv ulnar nevropati ved albuen
2. november 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Ulnar nervekompresjon ved albuen er et vanlig problem og kan påvirke håndfunksjonen betydelig i alvorlige tilfeller.
Den nåværende standardbehandlingen er Ulnar nerve dekompresjon med eller uten transposisjon (flytting av ulnar nerve til et sted hvor det er mindre kompresjon).
Ved alvorlig kompresjon er de kliniske resultatene etter denne operasjonen vanligvis dårlige.
Distale overføringer av fungerende nerver (i nivå med håndleddet) til den komprimerte ulnarerven (anterior interosseous nerve til ulnar motor fascicles) har blitt foreslått å "superlade" eller forsterke håndmuskler mens nerveaksoner regenererer fra nivået av albuen etter dekompresjon /transponering.
Faktisk blir denne behandlingen mye brukt uten klare bevis på at den endrer utfall.
Etterforskerne foreslår å prospektivt sammenligne effektiviteten av dekompresjon/transposisjon av ulnar nerve versus dekompresjon/transposisjon og distal nerveoverføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne resultatene av pasienter med alvorlig (intrinsisk håndmuskeldysfunksjon) kompressiv ulnar nevropati ved albuen behandlet med ulnar nerve dekompresjon og subkutan transposisjon alene versus ulnar nerve dekompresjon med subkutan transposisjon og AIN til ulnar nerve revers ende -til sideoverføring.
Studiemålene for dette prosjektet er følgende: 1.
Å prospektivt sammenligne de kliniske resultatene for pasienter med alvorlig ulnar nevropati ved albuen som mottar ulnar nervedekompresjon med subkutan transposisjon og AIN med ulnar motor revers ende-til-side nerveoverføring versus dekompresjon og subkutan transposisjon alene.
2. Prospektivt å sammenligne de elektrofysiologiske resultatene (nerveledningsstudier og EMG) hos pasienter med alvorlig ulnar nevropati ved albuen som mottar ulnar nervedekompresjon med subkutan transposisjon og AIN med ulnar motor revers ende-til-side nerveoverføring versus dekompresjon og subkutan transposisjon alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (over 18 år) med alvorlig kompressiv ulnaris nerve-nevropati (McGowan grad III) ved albuen som samtykker til enten ulnaris dekompresjon med transposisjon alene eller ulnar nerve dekompresjon med transposisjon pluss nerveoverføring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år og over 70 år.
- Pasienter med ulnar nevropati på flere anatomiske steder langs nerveforløpet.
- Pasienter med mild til moderat ulnar nevropati (McGowan grad I og II).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omvendt ende-til-side
Kirurgi: en "omvendt" ende-til-side AIN til ulnar nerveoverføring hvor den motoriske grenen av ulnaren forblir intakt og enden av AIN-nerven er coapted til siden av ulnar motor fascicle(5,6).
Fordelen med denne teknikken er at den bevarer kontinuiteten til den ulnarmotoriske grenen for aksoner hvis de til slutt reinnerverer de indre musklene mens de forsterker eller "barnevakter" disse musklene i løpet av tidsperioden frem til dette skjer.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi: standard behandling
Kirurgi: den fremre interosseøse (AIN) til motoriske grenen av ulnaris nerveoverføring har blitt etablert som et effektivt middel for å reinnervere ulnar innerverte indre håndmuskler (uten tap av funksjon fra bruk av AIN) når nerveskade er for proksimal til å gjenopprette aksoner til nå hånden innen 18 måneder. .
Prosedyren (kirurgi) er for tiden standarden for omsorg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore på den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: ett år
|
Pasientvurdert ulnar nerve-evaluering (PRUNE)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av reinvervasjon av håndens indre muskler
Tidsramme: ett år
|
Elektromyografi (EMG)
|
ett år
|
|
funksjonell ytelsesvurdering på numerisk skala
Tidsramme: ett år
|
Pasient-vurdert ulnar nerve-evaluering (PRUNE); Michigan hånd utfall spørreskjema
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. McGowan AJ. The Results of Transposition of the Ulnar Nerve for Traumatic Ulnar Neuritis. The Journal of Bone and Joint Surgery, 32B (3): 293-301, 1950. 2. Macadam SA, Gandhi R, Bezuhly M et al. Simple Decompression Versus Anterior Subcutaneous and Submuscular Transposition of the Ulnar Nerve for Cubital Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1314-1324, 2008. 3. Chung KC. Treatment of Ulnar Nerve Compression at the Elbow. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1625-1627, 2008. 4. Haase SC and Chung KC. Anterior Interosseous Nerve Transfer to the Motor Branch of the Ulnar Nerve for High Ulnar Nerve Injuries. Annals of Plastic Surgery, 49: 285-290, 2002. 5. Barbour J, Yee A, Kahn LC and Mackinnon SE. Supercharged End-to-Side Anterior Interosseous to Ulnar Motor Nerve Transfer for Intrinsic Musculature Reinnervation. Journal of Hand Surgery (Am), 37A: 2150-2159, 2012. 6. Kale SS, Glaus SW, Yee A et al. Reverse End-to-Side Nerve Transfer: From Animal Model to Clinical Use. Journal of Hand Surgery (Am), 36A: 1631-1639, 2011. 7. Isaacs J. Supercharged End-to-Side Nerve Transfer: Too Soon for "Prime Time"? Journal of Hand Surgery (Am), 38A: 617-618, 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7126
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .