Prospektywna ocena przeniesienia nerwu międzykostnego przedniego do nerwu łokciowego z tyłu na bok w przypadku ciężkiej uciskowej neuropatii łokciowej w stawie łokciowym
2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Ucisk nerwu łokciowego w stawie łokciowym jest częstym problemem i może znacząco wpływać na funkcję ręki w ciężkich przypadkach.
Obecnym, standardowym sposobem leczenia jest dekompresja nerwu łokciowego z transpozycją lub bez (przeniesienie nerwu łokciowego do miejsca, w którym kompresja jest mniejsza).
W przypadku silnego ucisku wyniki kliniczne po tej operacji są zwykle słabe.
Sugeruje się, że dystalne transfery funkcjonujących nerwów (na poziomie nadgarstka) do ściśniętego nerwu łokciowego (nerw międzykostny przedni do pęczków motorycznych łokcia) „doładowują” lub wzmacniają mięśnie dłoni, podczas gdy aksony nerwowe regenerują się z poziomu łokcia po dekompresji /transpozycja.
W rzeczywistości to leczenie staje się powszechnie stosowane bez wyraźnych dowodów na to, że zmienia wyniki.
Badacze proponują prospektywne porównanie skuteczności dekompresji/transpozycji nerwu łokciowego z dekompresją/transpozycją i dystalnym transferem nerwu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest prospektywne porównanie wyników pacjentów z ciężką (wrodzoną dysfunkcją mięśni dłoni) uciskową neuropatią łokciową w stawie łokciowym leczonych wyłącznie odbarczeniem nerwu łokciowego i transpozycją podskórną w porównaniu z odbarczeniem nerwu łokciowego z transpozycją podskórną i AIN do odwrotnego końca nerwu łokciowego -przeniesienie na bok.
Cele badawcze tego projektu są następujące: 1.
Prospektywne porównanie wyników klinicznych pacjentów z ciężką neuropatią łokciową w stawie łokciowym, którzy otrzymują dekompresję nerwu łokciowego z transpozycją podskórną i AIN do motorycznego łokciowego odwrotnego transferu nerwu koniec do boku w porównaniu z samą dekompresją i transpozycją podskórną.
2. Prospektywne porównanie wyników elektrofizjologicznych (badania przewodnictwa nerwowego i EMG) pacjentów z ciężką neuropatią łokciową w stawie łokciowym, którzy otrzymują dekompresję nerwu łokciowego z transpozycją podskórną i AIN do motorycznego łokciowego odwrotnego transferu nerwu koniec do boku w porównaniu z dekompresją i transpozycją podskórną sam.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z ciężką neuropatią uciskową nerwu łokciowego (stopień McGowana III) w stawie łokciowym, którzy wyrażają zgodę na dekompresję nerwu łokciowego z samą transpozycją lub dekompresję nerwu łokciowego z transpozycją i transferem nerwu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat.
- Pacjenci z neuropatią łokciową w wielu miejscach anatomicznych wzdłuż przebiegu nerwu.
- Pacjenci z łagodną do umiarkowanej neuropatią łokciową (stopień I i II McGowana).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odwróć od końca do boku
Chirurgia: „odwrotne” przeniesienie nerwu łokciowego od końca do boku, w którym gałąź ruchowa kości łokciowej pozostaje nienaruszona, a koniec nerwu AIN zostaje przeniesiony na bok pęczka motorycznego kości łokciowej(5,6).
Zaletą tej techniki jest to, że zachowuje ciągłość gałęzi motorycznej łokciowej dla aksonów, jeśli ostatecznie ponownie unerwią one wewnętrzne mięśnie podczas powiększania lub „opiekowania się” tymi mięśniami w okresie do momentu, gdy to nastąpi.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia: opieka standardowa
Chirurgia: uznano, że przednia gałąź międzykostna (AIN) do gałęzi ruchowej nerwu łokciowego jest skutecznym środkiem do ponownego unerwienia wewnętrznych unerwionych mięśni łokciowych (bez utraty funkcji z powodu użycia AIN), gdy uszkodzenie nerwu jest zbyt proksymalne, aby odzyskać aksony. dojść do ręki o 18 miesięcy. .
Procedura (operacja) jest obecnie standardem opieki
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny bólu w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: rok
|
Ocena nerwu łokciowego oceniana przez pacjenta (PRUNE)
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena reinwersji mięśni wewnętrznych ręki
Ramy czasowe: rok
|
Elektromiografia (EMG)
|
rok
|
|
ocena sprawności funkcjonalnej w skali numerycznej
Ramy czasowe: rok
|
Ocena nerwu łokciowego oceniana przez pacjenta (PRUNE); Kwestionariusz wyniku rozdania w stanie Michigan
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. McGowan AJ. The Results of Transposition of the Ulnar Nerve for Traumatic Ulnar Neuritis. The Journal of Bone and Joint Surgery, 32B (3): 293-301, 1950. 2. Macadam SA, Gandhi R, Bezuhly M et al. Simple Decompression Versus Anterior Subcutaneous and Submuscular Transposition of the Ulnar Nerve for Cubital Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1314-1324, 2008. 3. Chung KC. Treatment of Ulnar Nerve Compression at the Elbow. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1625-1627, 2008. 4. Haase SC and Chung KC. Anterior Interosseous Nerve Transfer to the Motor Branch of the Ulnar Nerve for High Ulnar Nerve Injuries. Annals of Plastic Surgery, 49: 285-290, 2002. 5. Barbour J, Yee A, Kahn LC and Mackinnon SE. Supercharged End-to-Side Anterior Interosseous to Ulnar Motor Nerve Transfer for Intrinsic Musculature Reinnervation. Journal of Hand Surgery (Am), 37A: 2150-2159, 2012. 6. Kale SS, Glaus SW, Yee A et al. Reverse End-to-Side Nerve Transfer: From Animal Model to Clinical Use. Journal of Hand Surgery (Am), 36A: 1631-1639, 2011. 7. Isaacs J. Supercharged End-to-Side Nerve Transfer: Too Soon for "Prime Time"? Journal of Hand Surgery (Am), 38A: 617-618, 2013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7126
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .