Evaluación prospectiva de la transferencia inversa del nervio interóseo anterior de extremo a lado al nervio cubital para la neuropatía cubital compresiva grave en el codo
2 de noviembre de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute
La compresión del nervio cubital en el codo es un problema común y puede afectar significativamente la función de la mano en casos severos.
El tratamiento estándar actual es la descompresión del nervio cubital con o sin transposición (mover el nervio cubital a un sitio donde hay menos compresión).
En la compresión severa, los resultados clínicos después de esta cirugía suelen ser malos.
Se ha sugerido que las transferencias distales de nervios funcionales (a nivel de la muñeca) al nervio cubital comprimido (nervio interóseo anterior a fascículos motores cubitales) "sobrealimentan" o aumentan los músculos de la mano mientras los axones nerviosos se regeneran desde el nivel del codo después de la descompresión /transposición.
De hecho, este tratamiento se está adoptando ampliamente sin evidencia clara de que cambie los resultados.
Los investigadores proponen comparar prospectivamente la eficacia de la descompresión/transposición del nervio cubital frente a la descompresión/transposición y la transferencia del nervio distal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar prospectivamente los resultados de pacientes con neuropatía cubital compresiva grave (disfunción intrínseca del músculo de la mano) en el codo tratados con descompresión del nervio cubital y transposición subcutánea sola versus descompresión del nervio cubital con transposición subcutánea y NIA al extremo inverso del nervio cubital. -Transferencia a un lado.
Los objetivos de estudio de este proyecto son los siguientes: 1.
Comparar prospectivamente los resultados clínicos de los pacientes con neuropatía cubital grave en el codo que reciben descompresión del nervio cubital con transposición subcutánea y NIA con la transferencia nerviosa terminolateral inversa motora cubital versus descompresión y transposición subcutánea solas.
2. Comparar prospectivamente los resultados electrofisiológicos (estudios de conducción nerviosa y EMG) de pacientes con neuropatía cubital grave en el codo que reciben descompresión del nervio cubital con transposición subcutánea y NIA con transferencia nerviosa terminolateral inversa motora cubital versus descompresión y transposición subcutánea solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con neuropatía compresiva grave del nervio cubital (grado III de McGowan) en el codo que den su consentimiento para la descompresión del nervio cubital con transposición sola o la descompresión del nervio cubital con transposición más transferencia nerviosa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 70 años.
- Pacientes con neuropatía cubital en múltiples localizaciones anatómicas a lo largo del trayecto del nervio.
- Pacientes con neuropatía cubital de leve a moderada (grados I y II de McGowan).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inverso de extremo a lado
Cirugía: una transferencia "inversa" de extremo a lado del nervio NIA al nervio cubital en la que la rama motora del nervio cubital se deja intacta y el extremo del nervio NIA se coapta al lado del fascículo motor cubital (5,6).
La ventaja de esta técnica es que preserva la continuidad de la rama motora cubital para los axones si eventualmente reinervan los músculos intrínsecos mientras aumentan o "cuidan" estos músculos durante el período de tiempo hasta que esto ocurre.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía: atención estándar
Cirugía: la transferencia del nervio interóseo anterior (AIN) a la rama motora del nervio cubital se ha establecido como un medio eficaz para reinervar los músculos intrínsecos de la mano inervados por el cubital (sin pérdida de función por el uso del AIN) cuando la lesión del nervio es demasiado proximal para recuperar los axones. llegar a la mano a los 18 meses. .
El procedimiento (cirugía) es actualmente el estándar de atención
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de dolor en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: un año
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La evaluación del nervio cubital calificada por el paciente (PRUNE)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la reinvervación de los músculos intrínsecos de la mano
Periodo de tiempo: un año
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Electromiografía (EMG)
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un año
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evaluación del desempeño funcional en la escala numérica
Periodo de tiempo: un año
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La evaluación del nervio cubital calificada por el paciente (PRUNE); Cuestionario de resultados de la mano de Michigan
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. McGowan AJ. The Results of Transposition of the Ulnar Nerve for Traumatic Ulnar Neuritis. The Journal of Bone and Joint Surgery, 32B (3): 293-301, 1950. 2. Macadam SA, Gandhi R, Bezuhly M et al. Simple Decompression Versus Anterior Subcutaneous and Submuscular Transposition of the Ulnar Nerve for Cubital Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1314-1324, 2008. 3. Chung KC. Treatment of Ulnar Nerve Compression at the Elbow. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1625-1627, 2008. 4. Haase SC and Chung KC. Anterior Interosseous Nerve Transfer to the Motor Branch of the Ulnar Nerve for High Ulnar Nerve Injuries. Annals of Plastic Surgery, 49: 285-290, 2002. 5. Barbour J, Yee A, Kahn LC and Mackinnon SE. Supercharged End-to-Side Anterior Interosseous to Ulnar Motor Nerve Transfer for Intrinsic Musculature Reinnervation. Journal of Hand Surgery (Am), 37A: 2150-2159, 2012. 6. Kale SS, Glaus SW, Yee A et al. Reverse End-to-Side Nerve Transfer: From Animal Model to Clinical Use. Journal of Hand Surgery (Am), 36A: 1631-1639, 2011. 7. Isaacs J. Supercharged End-to-Side Nerve Transfer: Too Soon for "Prime Time"? Journal of Hand Surgery (Am), 38A: 617-618, 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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