Prospektiv evaluering af omvendt ende til side anterior interosseous nerve til ulnar nerve overførsel for svær kompressiv ulnar neuropati ved albuen
2. november 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Ulnar nervekompression ved albuen er et almindeligt problem og kan i alvorlige tilfælde påvirke håndfunktionen betydeligt.
Den nuværende standardbehandling er dekompression af ulnar nerve med eller uden transposition (flytning af ulnar nerve til et sted, hvor der er mindre kompression).
Ved svær kompression er de kliniske resultater efter denne operation typisk dårlige.
Distale overførsler af fungerende nerver (i niveau med håndleddet) til den komprimerede ulnarus (anterior interosseous nerve til ulnar motor fascicles) er blevet foreslået at "supercharge" eller forstærke håndmuskler, mens nerveaxoner regenererer fra niveauet af albuen efter dekompression /Omrokering.
Faktisk er denne behandling ved at blive bredt vedtaget uden klare beviser for, at den ændrer resultater.
Forskerne foreslår prospektivt at sammenligne effektiviteten af dekompression/transposition af ulnar nerve versus dekompression/transposition og distal nerveoverførsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne resultaterne af patienter med alvorlig (intrinsisk håndmuskeldysfunktion) kompressiv ulnar neuropati ved albuen behandlet med ulnar nervedekompression og subkutan transposition alene versus ulnar nervedekompression med subkutan transposition og AIN til ulnar nerve omvendt ende -til-side overførsel.
Studiemålene for dette projekt er følgende: 1.
For prospektivt at sammenligne de kliniske resultater for patienter med svær ulnar neuropati ved albuen, som modtager ulnar nervedekompression med subkutan transposition og AIN med ulnar motorisk omvendt ende-til-side nerveoverførsel versus dekompression og subkutan transposition alene.
2. Prospektivt at sammenligne de elektrofysiologiske resultater (nerveledningsundersøgelser og EMG) hos patienter med svær ulnar neuropati ved albuen, som modtager ulnar nervedekompression med subkutan transposition og AIN med ulnar motor omvendt ende-til-side nerveoverførsel versus dekompression og subkutan transposition alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (over 18 år) med svær kompressionsnerve ulnaris neuropati (McGowan grad III) ved albuen, som giver samtykke til enten ulnar nerve dekompression med transposition alene eller ulnar nerve dekompression med transposition plus nerve transfer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og over 70 år.
- Patienter med ulnar neuropati på flere anatomiske steder langs nervens forløb.
- Patienter med mild til moderat ulnar neuropati (McGowan grad I og II).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omvendt ende-til-side
Kirurgi: en "omvendt" ende-til-side AIN til ulnar nerveoverførsel, hvorved den motoriske gren af ulnaren efterlades intakt, og enden af AIN-nerven coapteres til siden af den ulnar motoriske fascikel(5,6).
Fordelen ved denne teknik er, at den bevarer kontinuiteten af den ulnare motoriske gren for axoner, hvis de til sidst reinnerverer de indre muskler, mens de forstærker eller "babysitterer" disse muskler i tidsrummet, indtil dette sker.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi: standardbehandling
Kirurgi: den forreste interosseøse (AIN) til motoriske gren af ulnar nerveoverførslen er blevet etableret som et effektivt middel til at reinnervere ulnaris innerverede indre håndmuskler (uden tab af funktion ved brug af AIN), når nerveskaden er for proksimal til at genoprette axoner til nå hånden inden 18 måneder. .
Proceduren (kirurgi) er i øjeblikket standarden for pleje
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore på den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: et år
|
Den patientvurderede ulnar nerve-evaluering (PRUNE)
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af reinvervation af håndens indre muskler
Tidsramme: et år
|
Elektromyografi (EMG)
|
et år
|
|
funktionel præstationsvurdering på den numeriske skala
Tidsramme: et år
|
Den patientvurderede ulnar nerve-evaluering (PRUNE); Michigan hånd udfald spørgeskema
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. McGowan AJ. The Results of Transposition of the Ulnar Nerve for Traumatic Ulnar Neuritis. The Journal of Bone and Joint Surgery, 32B (3): 293-301, 1950. 2. Macadam SA, Gandhi R, Bezuhly M et al. Simple Decompression Versus Anterior Subcutaneous and Submuscular Transposition of the Ulnar Nerve for Cubital Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1314-1324, 2008. 3. Chung KC. Treatment of Ulnar Nerve Compression at the Elbow. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1625-1627, 2008. 4. Haase SC and Chung KC. Anterior Interosseous Nerve Transfer to the Motor Branch of the Ulnar Nerve for High Ulnar Nerve Injuries. Annals of Plastic Surgery, 49: 285-290, 2002. 5. Barbour J, Yee A, Kahn LC and Mackinnon SE. Supercharged End-to-Side Anterior Interosseous to Ulnar Motor Nerve Transfer for Intrinsic Musculature Reinnervation. Journal of Hand Surgery (Am), 37A: 2150-2159, 2012. 6. Kale SS, Glaus SW, Yee A et al. Reverse End-to-Side Nerve Transfer: From Animal Model to Clinical Use. Journal of Hand Surgery (Am), 36A: 1631-1639, 2011. 7. Isaacs J. Supercharged End-to-Side Nerve Transfer: Too Soon for "Prime Time"? Journal of Hand Surgery (Am), 38A: 617-618, 2013.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
2. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7126
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .