Avaliação prospectiva da transferência reversa de ponta a lateral do nervo interósseo anterior para o nervo ulnar para neuropatia ulnar compressiva grave no cotovelo
2 de novembro de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute
A compressão do nervo ulnar no cotovelo é um problema comum e pode afetar significativamente a função da mão em casos graves.
O tratamento padrão atual é a descompressão do nervo ulnar com ou sem transposição (movendo o nervo ulnar para um local onde haja menos compressão).
Na compressão severa, os resultados clínicos após esta cirurgia são tipicamente ruins.
Transferências distais de nervos funcionais (no nível do punho) para o nervo ulnar comprimido (nervo interósseo anterior para fascículos motores ulnares) foram sugeridas para "sobrecarregar" ou aumentar os músculos da mão enquanto os axônios nervosos se regeneram a partir do nível do cotovelo após a descompressão /transposição.
Na verdade, esse tratamento está sendo amplamente adotado sem evidências claras de que altera os resultados.
Os investigadores propõem comparar prospectivamente a eficácia da descompressão/transposição do nervo ulnar versus descompressão/transposição e transferência do nervo distal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente os resultados de pacientes com neuropatia ulnar compressiva grave (disfunção intrínseca da mão) no cotovelo tratados com descompressão do nervo ulnar e transposição subcutânea isoladamente versus descompressão do nervo ulnar com transposição subcutânea e NIA para extremidade reversa do nervo ulnar -transferência lateral.
Os objetivos de estudo deste projeto são os seguintes: 1.
Comparar prospectivamente os resultados clínicos de pacientes com neuropatia ulnar grave no cotovelo que recebem descompressão do nervo ulnar com transposição subcutânea e NIA para transferência motora reversa término-lateral do nervo ulnar versus descompressão e transposição subcutânea isoladamente.
2. Comparar prospectivamente os resultados eletrofisiológicos (estudos de condução nervosa e EMG) de pacientes com neuropatia ulnar grave no cotovelo que recebem descompressão do nervo ulnar com transposição subcutânea e NIA para transferência nervosa motora ulnar reversa término-lateral versus descompressão e transposição subcutânea sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos) com neuropatia compressiva grave do nervo ulnar (McGowan grau III) no cotovelo que consentem com a descompressão do nervo ulnar apenas com transposição ou com a descompressão do nervo ulnar com transposição mais transferência do nervo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 70 anos.
- Pacientes com neuropatia ulnar em múltiplas localizações anatômicas ao longo do curso do nervo.
- Pacientes com neuropatia ulnar leve a moderada (McGowan graus I e II).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reverso de ponta a ponta
Cirurgia: uma transferência "reversa" término-lateral do AIN para o nervo ulnar, na qual o ramo motor do ulnar é deixado intacto e a extremidade do nervo AIN é coaptada ao lado do fascículo motor ulnar(5,6).
A vantagem dessa técnica é que ela preserva a continuidade do ramo motor ulnar para os axônios se eles eventualmente reinervarem os músculos intrínsecos enquanto aumentam ou "cuidam" desses músculos durante o período de tempo até que isso ocorra.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia: cuidado padrão
Cirurgia: a transferência do interósseo anterior (AIN) para o ramo motor do nervo ulnar foi estabelecida como um meio eficaz para reinervar os músculos intrínsecos da mão inervados ulnarmente (sem perda de função pelo uso do AIN) quando a lesão do nervo é muito proximal para recuperar os axônios para chegar à mão por 18 meses. .
O procedimento (cirurgia) é atualmente o padrão de atendimento
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuações de dor na escala numérica de dor
Prazo: um ano
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A avaliação do nervo ulnar avaliada pelo paciente (PRUNE)
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da reinervação dos músculos intrínsecos da mão
Prazo: um ano
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Eletromiografia (EMG)
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um ano
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avaliação de desempenho funcional na escala numérica
Prazo: um ano
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A avaliação do nervo ulnar avaliada pelo paciente (PRUNE); Questionário de resultado da mão de Michigan
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. McGowan AJ. The Results of Transposition of the Ulnar Nerve for Traumatic Ulnar Neuritis. The Journal of Bone and Joint Surgery, 32B (3): 293-301, 1950. 2. Macadam SA, Gandhi R, Bezuhly M et al. Simple Decompression Versus Anterior Subcutaneous and Submuscular Transposition of the Ulnar Nerve for Cubital Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1314-1324, 2008. 3. Chung KC. Treatment of Ulnar Nerve Compression at the Elbow. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1625-1627, 2008. 4. Haase SC and Chung KC. Anterior Interosseous Nerve Transfer to the Motor Branch of the Ulnar Nerve for High Ulnar Nerve Injuries. Annals of Plastic Surgery, 49: 285-290, 2002. 5. Barbour J, Yee A, Kahn LC and Mackinnon SE. Supercharged End-to-Side Anterior Interosseous to Ulnar Motor Nerve Transfer for Intrinsic Musculature Reinnervation. Journal of Hand Surgery (Am), 37A: 2150-2159, 2012. 6. Kale SS, Glaus SW, Yee A et al. Reverse End-to-Side Nerve Transfer: From Animal Model to Clinical Use. Journal of Hand Surgery (Am), 36A: 1631-1639, 2011. 7. Isaacs J. Supercharged End-to-Side Nerve Transfer: Too Soon for "Prime Time"? Journal of Hand Surgery (Am), 38A: 617-618, 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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