Tulevaisuuden arviointi käänteispäästä sivulle etummaisen luuston välisen hermon ja kyynärpään hermon siirtämiseen vaikean kyynärpään puristavan ulnaarisen neuropatian vuoksi
perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Ulnaarhermon puristus kyynärpäässä on yleinen ongelma ja voi vaikuttaa merkittävästi käden toimintaan vaikeissa tapauksissa.
Nykyinen standardihoito on ulnaarhermon dekompressio transponoinnin kanssa tai ilman (kyynärluun hermon siirtäminen kohtaan, jossa puristus on vähemmän).
Vakavassa puristuksessa kliiniset tulokset tämän leikkauksen jälkeen ovat tyypillisesti huonoja.
Toimivien hermojen distaalisten siirtymien (ranteen tasolla) puristettuun kyynärluun hermoon (etummainen interosseous hermo kyynärluun motorisiin sidekudoksiin) on ehdotettu "ylilataavan" tai kasvattavan käsien lihaksia samalla kun hermoaksonit uusiutuvat kyynärpään tasolta dekompression jälkeen. /transponointi.
Itse asiassa tämä hoito on tulossa laajalti käyttöön ilman selvää näyttöä siitä, että se muuttaa tuloksia.
Tutkijat ehdottavat, että kyynärluun hermon dekompression/transponoinnin tehokkuutta verrataan prospektiivisesti dekompressioon/transpositioon ja distaaliseen hermon siirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisesti potilaiden tuloksia, joilla on vaikea (sisäinen käden lihasten toimintahäiriö) kompressiivinen kyynärluun neuropatia kyynärpäässä ja hoidettu kyynärluun hermon dekompressiolla ja pelkällä subkutaanisella transpositiolla verrattuna kyynärluun hermon dekompressioon ihonalaisella transpositiolla ja AIN:lla kyynärluun käänteispäähän. - siirto puolelle.
Tämän projektin opiskelutavoitteet ovat seuraavat: 1.
Vertailla kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vaikea kyynärpään neuropatia kyynärpäässä ja jotka saavat kyynärluun hermon dekompressiota ihonalaisella transpositiolla ja AIN:tä kyynärluun motoriseen käänteiseen päästä to-side -hermon siirtoon verrattuna pelkkään dekompressioon ja subkutaaniseen transpositioon.
2. Vertaa prospektiivisesti elektrofysiologisia tuloksia (hermon johtumistutkimukset ja EMG) potilailla, joilla on vaikea kyynärpään neuropatia kyynärpäässä ja jotka saavat kyynärluun hermon dekompressiota ihonalaisella transpositiolla ja AIN:tä kyynärluun motoriseen käänteiseen päästä to-side -hermon siirtoon verrattuna dekompressioon ja ihonaiseen transpositioon yksin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on vaikea kyynärpään puristushermon neuropatia (McGowan-aste III) kyynärpäässä ja jotka suostuvat joko kyynärluun hermon dekompressioon pelkällä transpositiolla tai kyynärluun hermon dekompressioon transponoinnilla ja hermonsiirrolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on kyynärluun neuropatia useissa anatomisissa paikoissa hermon kulun varrella.
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen kyynärluun neuropatia (McGowan-aste I ja II).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käänteinen Päästä sivulle
Leikkaus: "käänteinen" päästä sivulle AIN:n siirto kyynärluun hermoon, jolloin kyynärluun motorinen haara jätetään koskemattomaksi ja AIN-hermon pää peitetään kyynärluun motorisen sidekudoksen puolelle (5,6).
Tämän tekniikan etuna on se, että se säilyttää kyynärluun motorisen haaran jatkuvuuden aksoneille, jos ne lopulta hermottavat sisäiset lihakset samalla kun ne lisäävät tai "vahtivat" näitä lihaksia sen ajan kuluessa, kunnes tämä tapahtuu.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leikkaus: tavallinen hoito
Leikkaus: Anterior interosseous (AIN) ulnaarisen hermon motoriseen haaraan on todettu tehokkaaksi keinoksi hermottaa kyynärluun sisäisiä käsien lihaksia (ilman toiminnan menetystä AIN:n käytöstä), kun hermovaurio on liian proksimaalinen aksonien palautumiseen. päästä käsiin 18 kuukaudessa. .
Toimenpide (leikkaus) on tällä hetkellä hoidon standardi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet numeerisella kipuluokitusasteikolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaan arvioima kyynärluuhermon arviointi (PRUNE)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käsien sisäisten lihasten reinvervaation arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Elektromyografia (EMG)
|
yksi vuosi
|
|
toiminnallisen suorituskyvyn arviointi numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaan arvioima kyynärluuhermon arviointi (PRUNE); Michiganin käden tuloskysely
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. McGowan AJ. The Results of Transposition of the Ulnar Nerve for Traumatic Ulnar Neuritis. The Journal of Bone and Joint Surgery, 32B (3): 293-301, 1950. 2. Macadam SA, Gandhi R, Bezuhly M et al. Simple Decompression Versus Anterior Subcutaneous and Submuscular Transposition of the Ulnar Nerve for Cubital Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1314-1324, 2008. 3. Chung KC. Treatment of Ulnar Nerve Compression at the Elbow. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1625-1627, 2008. 4. Haase SC and Chung KC. Anterior Interosseous Nerve Transfer to the Motor Branch of the Ulnar Nerve for High Ulnar Nerve Injuries. Annals of Plastic Surgery, 49: 285-290, 2002. 5. Barbour J, Yee A, Kahn LC and Mackinnon SE. Supercharged End-to-Side Anterior Interosseous to Ulnar Motor Nerve Transfer for Intrinsic Musculature Reinnervation. Journal of Hand Surgery (Am), 37A: 2150-2159, 2012. 6. Kale SS, Glaus SW, Yee A et al. Reverse End-to-Side Nerve Transfer: From Animal Model to Clinical Use. Journal of Hand Surgery (Am), 36A: 1631-1639, 2011. 7. Isaacs J. Supercharged End-to-Side Nerve Transfer: Too Soon for "Prime Time"? Journal of Hand Surgery (Am), 38A: 617-618, 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7126
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .