Проспективная оценка обратного переноса переднего межкостного нерва в локтевой нерв из конца в бок при тяжелой компрессионной локтевой нейропатии в локтевом суставе
2 ноября 2018 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Сдавление локтевого нерва в локтевом суставе является распространенной проблемой и в тяжелых случаях может существенно повлиять на функцию руки.
В настоящее время стандартным лечением является декомпрессия локтевого нерва с транспозицией или без нее (перемещение локтевого нерва в место, где компрессия меньше).
При тяжелой компрессии клинические результаты после этой операции обычно плохие.
Дистальная передача функционирующих нервов (на уровне запястья) к сдавленному локтевому нерву (передний межкостный нерв к локтевым двигательным пучкам) была предложена для «перезарядки» или увеличения мышц руки, в то время как нервные аксоны регенерируют на уровне локтя после декомпрессии. /транспозиция.
Фактически, это лечение получает широкое распространение без четких доказательств того, что оно меняет результаты.
Исследователи предлагают провести проспективное сравнение эффективности декомпрессии/транспозиции локтевого нерва по сравнению с декомпрессией/транспозицией и дистальным переносом нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является проспективное сравнение результатов лечения пациентов с тяжелой (внутренняя дисфункция мышц кисти) компрессионной локтевой невропатией в локтевом суставе, получавших только декомпрессию локтевого нерва и подкожную транспозицию, по сравнению с декомпрессией локтевого нерва с подкожной транспозицией и AIN к обратному концу локтевого нерва. - перенос в сторону.
Задачи исследования данного проекта следующие: 1.
Проспективно сравнить клинические исходы у пациентов с тяжелой локтевой невропатией в локтевом суставе, которым была проведена декомпрессия локтевого нерва с подкожной транспозицией и ИНН с реверсивной транспозицией локтевого моторного нерва конец в бок по сравнению с декомпрессией и только подкожной транспозицией.
2. Проспективно сравнить электрофизиологические результаты (исследования нервной проводимости и ЭМГ) у пациентов с тяжелой локтевой невропатией в локтевом суставе, которым была проведена декомпрессия локтевого нерва с подкожной транспозицией и ИНН с обратным переносом локтевого моторного нерва конец в бок по сравнению с декомпрессией и подкожной транспозицией. один.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет) с тяжелой компрессионной невропатией локтевого нерва (III степень по Макгоуэну) в локтевом суставе, которые соглашаются либо на декомпрессию локтевого нерва с транспозицией, либо на декомпрессию локтевого нерва с транспозицией плюс перенос нерва.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет и старше 70 лет.
- Пациенты с локтевой невропатией в нескольких анатомических местах по ходу нерва.
- Пациенты с локтевой невропатией от легкой до умеренной степени (I и II степень по Макгоуэну).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обратный
Хирургия: «обратный» перенос ПНН «конец в бок» на локтевой нерв, при котором двигательная ветвь локтевого нерва остается нетронутой, а конец ПНН коапируется сбоку от локтевого двигательного пучка (5, 6).
Преимущество этого метода заключается в том, что он сохраняет непрерывность локтевой двигательной ветви для аксонов, если они в конечном итоге реиннервируют внутренние мышцы, увеличивая или «присматривая» за этими мышцами в течение периода времени, пока это не произойдет.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хирургия: стандартная помощь
Хирургия: передача передней межкостной (ПИН) в двигательную ветвь локтевого нерва была признана эффективным средством реиннервации внутренних мышц кисти, иннервируемых локтевой костью (без потери функции при использовании ПИН), когда повреждение нерва слишком близко для восстановления аксонов, чтобы достигают руки к 18 месяцам. .
Процедура (операция) в настоящее время является стандартом лечения
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: один год
|
Оценка пациента локтевого нерва (PRUNE)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка реиннервации внутренних мышц кисти
Временное ограничение: один год
|
Электромиография (ЭМГ)
|
один год
|
|
оценка функциональной эффективности по числовой шкале
Временное ограничение: один год
|
Оценка локтевого нерва по оценке пациента (PRUNE); Анкета результатов раздачи Мичигана
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. McGowan AJ. The Results of Transposition of the Ulnar Nerve for Traumatic Ulnar Neuritis. The Journal of Bone and Joint Surgery, 32B (3): 293-301, 1950. 2. Macadam SA, Gandhi R, Bezuhly M et al. Simple Decompression Versus Anterior Subcutaneous and Submuscular Transposition of the Ulnar Nerve for Cubital Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1314-1324, 2008. 3. Chung KC. Treatment of Ulnar Nerve Compression at the Elbow. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1625-1627, 2008. 4. Haase SC and Chung KC. Anterior Interosseous Nerve Transfer to the Motor Branch of the Ulnar Nerve for High Ulnar Nerve Injuries. Annals of Plastic Surgery, 49: 285-290, 2002. 5. Barbour J, Yee A, Kahn LC and Mackinnon SE. Supercharged End-to-Side Anterior Interosseous to Ulnar Motor Nerve Transfer for Intrinsic Musculature Reinnervation. Journal of Hand Surgery (Am), 37A: 2150-2159, 2012. 6. Kale SS, Glaus SW, Yee A et al. Reverse End-to-Side Nerve Transfer: From Animal Model to Clinical Use. Journal of Hand Surgery (Am), 36A: 1631-1639, 2011. 7. Isaacs J. Supercharged End-to-Side Nerve Transfer: Too Soon for "Prime Time"? Journal of Hand Surgery (Am), 38A: 617-618, 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7126
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .