Valutazione prospettica del trasferimento del nervo interosseo anteriore inverso dall'estremità al lato del nervo ulnare per la neuropatia ulnare compressiva grave al gomito
2 novembre 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
La compressione del nervo ulnare al gomito è un problema comune e può influenzare in modo significativo la funzione della mano nei casi più gravi.
L'attuale trattamento standard è la decompressione del nervo ulnare con o senza trasposizione (spostamento del nervo ulnare in un sito dove c'è meno compressione).
Nella compressione grave, i risultati clinici dopo questo intervento chirurgico sono generalmente scarsi.
È stato suggerito che i trasferimenti distali dei nervi funzionanti (a livello del polso) al nervo ulnare compresso (nervo interosseo anteriore ai fasci motori ulnari) "sovraccarichino" o aumentino i muscoli della mano mentre gli assoni nervosi si rigenerano dal livello del gomito dopo la decompressione /trasposizione.
In effetti, questo trattamento sta diventando ampiamente adottato senza prove evidenti che cambi i risultati.
I ricercatori propongono di confrontare in modo prospettico l'efficacia della decompressione/trasposizione del nervo ulnare rispetto alla decompressione/trasposizione e al trasferimento del nervo distale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico i risultati di pazienti con neuropatia ulnare da compressione grave (disfunzione muscolare intrinseca della mano) al gomito trattati con decompressione del nervo ulnare e trasposizione sottocutanea da sola rispetto alla decompressione del nervo ulnare con trasposizione sottocutanea e AIN all'estremità inversa del nervo ulnare trasferimento laterale.
Gli obiettivi di studio di questo progetto sono i seguenti: 1.
Confrontare in modo prospettico gli esiti clinici di pazienti con grave neuropatia ulnare al gomito che ricevono la decompressione del nervo ulnare con trasposizione sottocutanea e AIN al trasferimento del nervo end-to-side inverso del motore ulnare rispetto alla decompressione e alla sola trasposizione sottocutanea.
2. Confrontare in modo prospettico i risultati elettrofisiologici (studi di conduzione nervosa ed EMG) di pazienti con grave neuropatia ulnare al gomito che ricevono la decompressione del nervo ulnare con trasposizione sottocutanea e AIN al trasferimento del nervo end-to-side inverso motorio ulnare rispetto alla decompressione e alla trasposizione sottocutanea da solo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con grave neuropatia compressiva del nervo ulnare (McGowan grado III) al gomito che acconsentono alla decompressione del nervo ulnare con sola trasposizione o alla decompressione del nervo ulnare con trasposizione più trasferimento del nervo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 70 anni.
- Pazienti con neuropatia ulnare in più sedi anatomiche lungo il decorso del nervo.
- Pazienti con neuropatia ulnare da lieve a moderata (McGowan grado I e II).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inverti da un capo all'altro
Chirurgia: un trasferimento "inverso" end-to-side da AIN al nervo ulnare per cui il ramo motorio dell'ulnare viene lasciato intatto e l'estremità del nervo AIN viene accoppiata al lato del fascicolo motorio ulnare (5,6).
Il vantaggio di questa tecnica è che preserva la continuità del ramo motorio ulnare per gli assoni se alla fine reinnervano i muscoli intrinseci aumentando o "facendo da babysitter" questi muscoli durante il periodo di tempo fino a quando ciò si verifica.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chirurgia: cure standard
Chirurgia: il trasferimento del ramo interosseo anteriore (AIN) al ramo motorio del nervo ulnare è stato stabilito come un mezzo efficace per reinnervare i muscoli intrinseci della mano innervati ulnari (senza perdita di funzione dall'uso dell'AIN) quando la lesione del nervo è troppo prossimale per recuperare gli assoni a raggiungere la mano da 18 mesi. .
La procedura (chirurgia) è attualmente lo standard di cura
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: un anno
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La valutazione del nervo ulnare valutata dal paziente (PRUNE)
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della reinvervazione dei muscoli intrinseci della mano
Lasso di tempo: un anno
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Elettromiografia (EMG)
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un anno
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valutazione delle prestazioni funzionali su scala numerica
Lasso di tempo: un anno
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La valutazione del nervo ulnare valutata dal paziente (PRUNE); Questionario sull'esito della mano del Michigan
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- 1. McGowan AJ. The Results of Transposition of the Ulnar Nerve for Traumatic Ulnar Neuritis. The Journal of Bone and Joint Surgery, 32B (3): 293-301, 1950. 2. Macadam SA, Gandhi R, Bezuhly M et al. Simple Decompression Versus Anterior Subcutaneous and Submuscular Transposition of the Ulnar Nerve for Cubital Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1314-1324, 2008. 3. Chung KC. Treatment of Ulnar Nerve Compression at the Elbow. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1625-1627, 2008. 4. Haase SC and Chung KC. Anterior Interosseous Nerve Transfer to the Motor Branch of the Ulnar Nerve for High Ulnar Nerve Injuries. Annals of Plastic Surgery, 49: 285-290, 2002. 5. Barbour J, Yee A, Kahn LC and Mackinnon SE. Supercharged End-to-Side Anterior Interosseous to Ulnar Motor Nerve Transfer for Intrinsic Musculature Reinnervation. Journal of Hand Surgery (Am), 37A: 2150-2159, 2012. 6. Kale SS, Glaus SW, Yee A et al. Reverse End-to-Side Nerve Transfer: From Animal Model to Clinical Use. Journal of Hand Surgery (Am), 36A: 1631-1639, 2011. 7. Isaacs J. Supercharged End-to-Side Nerve Transfer: Too Soon for "Prime Time"? Journal of Hand Surgery (Am), 38A: 617-618, 2013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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