Prospektive Bewertung des umgekehrten End-zu-Seit-Transfers vom N. interosseus anterior zum N. ulnaris bei schwerer komprimierender ulnarer Neuropathie am Ellenbogen
2. November 2018 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Die Ulnariskompression am Ellbogen ist ein häufiges Problem und kann in schweren Fällen die Handfunktion erheblich beeinträchtigen.
Die derzeitige Standardbehandlung ist die Dekompression des N. ulnaris mit oder ohne Transposition (Verschieben des N. ulnaris an eine Stelle mit geringerer Kompression).
Bei schwerer Kompression sind die klinischen Ergebnisse nach dieser Operation typischerweise schlecht.
Es wurde vorgeschlagen, dass distale Übertragungen funktionierender Nerven (auf Höhe des Handgelenks) auf den komprimierten N. ulnaris (N. interosseus anterior zu ulnaren motorischen Faszikeln) die Handmuskulatur „überladen“ oder verstärken, während sich Nervenaxone nach der Dekompression auf Höhe des Ellbogens regenerieren /Umsetzung.
Tatsächlich wird diese Behandlung ohne eindeutige Beweise dafür, dass sie die Ergebnisse verändert, weit verbreitet.
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit der Dekompression/Transposition des N. ulnaris mit der Dekompression/Transposition und dem Transfer des distalen Nervs prospektiv zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der Ergebnisse von Patienten mit schwerer (intrinsischer Handmuskeldysfunktion) komprimierender Ulnarisneuropathie am Ellbogen, die nur mit Ulnarisdekompression und subkutaner Transposition behandelt wurden, mit der Ulnarisdekompression mit subkutaner Transposition und AIN zum Ulnaris-Rückseitenende -zu-Seite-Übertragung.
Die Studienziele dieses Projektes sind folgende: 1.
Prospektiver Vergleich der klinischen Ergebnisse von Patienten mit schwerer ulnarer Neuropathie am Ellbogen, die eine Dekompression des N. ulnaris mit subkutaner Transposition und AIN mit umgekehrtem End-zu-Seit-Nerventransfer des ulnaren Motors im Vergleich zu Dekompression und subkutaner Transposition allein erhalten.
2. Prospektiver Vergleich der elektrophysiologischen Ergebnisse (Nervenleitungsstudien und EMG) von Patienten mit schwerer ulnarer Neuropathie am Ellbogen, die eine Ulnaris-Dekompression mit subkutaner Transposition und AIN zu ulnarem motorischem Reverse-End-to-Side-Nerventransfer im Vergleich zu Dekompression und subkutaner Transposition erhalten allein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit schwerer komprimierender N. ulnaris-Neuropathie (McGowan-Grad III) am Ellbogen, die entweder einer Dekompression des N. ulnaris mit Transposition allein oder einer Dekompression des N. ulnaris mit Transposition plus Nerventransfer zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 und über 70 Jahren.
- Patienten mit ulnarer Neuropathie an mehreren anatomischen Stellen entlang des Nervenverlaufs.
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer ulnarer Neuropathie (McGowan-Grad I und II).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umgekehrt von Ende zu Seite
Operation: ein „umgekehrter“ End-zu-Seit-Transfer vom AIN zum Nervus ulnaris, wobei der motorische Ast des Ulnaris intakt bleibt und das Ende des AIN-Nervs an die Seite des motorischen Faszikels des Ulnaris adaptiert wird (5,6).
Der Vorteil dieser Technik besteht darin, dass die Kontinuität des ulnaren motorischen Zweigs für Axone erhalten bleibt, wenn sie schließlich die intrinsischen Muskeln reinnervieren, während sie diese Muskeln während der Zeit bis zu diesem Zeitpunkt verstärken oder "babysitten".
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chirurgie: Standardversorgung
Chirurgie: Der Transfer des anterioren interossären (AIN) zum motorischen Ast des N. ulnaris hat sich als wirksames Mittel zur Reinnervation ulnarer innervierter intrinsischer Handmuskeln (ohne Funktionsverlust durch die Verwendung des AIN) etabliert, wenn die Nervenverletzung zu proximal für die Wiederherstellung von Axonen ist erreichen die hand von 18 monaten. .
Das Verfahren (Operation) ist derzeit der Behandlungsstandard
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: ein Jahr
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Die patientenbewertete Beurteilung des N. ulnaris (PRUNE)
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Reinvernation der intrinsischen Handmuskulatur
Zeitfenster: ein Jahr
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Elektromyographie (EMG)
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ein Jahr
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funktionale Leistungsbewertung auf der numerischen Skala
Zeitfenster: ein Jahr
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Die vom Patienten bewertete Bewertung des N. ulnaris (PRUNE); Michigan-Handergebnis-Fragebogen
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. McGowan AJ. The Results of Transposition of the Ulnar Nerve for Traumatic Ulnar Neuritis. The Journal of Bone and Joint Surgery, 32B (3): 293-301, 1950. 2. Macadam SA, Gandhi R, Bezuhly M et al. Simple Decompression Versus Anterior Subcutaneous and Submuscular Transposition of the Ulnar Nerve for Cubital Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1314-1324, 2008. 3. Chung KC. Treatment of Ulnar Nerve Compression at the Elbow. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1625-1627, 2008. 4. Haase SC and Chung KC. Anterior Interosseous Nerve Transfer to the Motor Branch of the Ulnar Nerve for High Ulnar Nerve Injuries. Annals of Plastic Surgery, 49: 285-290, 2002. 5. Barbour J, Yee A, Kahn LC and Mackinnon SE. Supercharged End-to-Side Anterior Interosseous to Ulnar Motor Nerve Transfer for Intrinsic Musculature Reinnervation. Journal of Hand Surgery (Am), 37A: 2150-2159, 2012. 6. Kale SS, Glaus SW, Yee A et al. Reverse End-to-Side Nerve Transfer: From Animal Model to Clinical Use. Journal of Hand Surgery (Am), 36A: 1631-1639, 2011. 7. Isaacs J. Supercharged End-to-Side Nerve Transfer: Too Soon for "Prime Time"? Journal of Hand Surgery (Am), 38A: 617-618, 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7126
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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