Évaluation prospective du transfert inversé du nerf interosseux antérieur de bout en bout au nerf ulnaire pour la neuropathie ulnaire compressive sévère au niveau du coude
2 novembre 2018 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
La compression du nerf cubital au niveau du coude est un problème courant et peut affecter de manière significative la fonction de la main dans les cas graves.
Le traitement standard actuel est la décompression du nerf cubital avec ou sans transposition (déplacement du nerf cubital vers un site où il y a moins de compression).
En cas de compression sévère, les résultats cliniques après cette chirurgie sont généralement médiocres.
Des transferts distaux de nerfs fonctionnels (au niveau du poignet) vers le nerf ulnaire comprimé (nerf interosseux antérieur vers fascicules moteurs ulnaires) ont été suggérés pour "suralimenter" ou augmenter les muscles de la main pendant que les axones nerveux se régénèrent à partir du niveau du coude après décompression /transposition.
En fait, ce traitement est de plus en plus largement adopté sans preuve claire qu'il modifie les résultats.
Les chercheurs proposent de comparer prospectivement l'efficacité de la décompression/transposition du nerf cubital versus la décompression/transposition et le transfert du nerf distal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer prospectivement les résultats de patients atteints de neuropathie ulnaire compressive sévère (dysfonctionnement intrinsèque des muscles de la main) au niveau du coude traités par décompression du nerf ulnaire et transposition sous-cutanée seule par rapport à la décompression du nerf ulnaire avec transposition sous-cutanée et AIN à l'extrémité inverse du nerf ulnaire -transfert latéral.
Les objectifs d'étude de ce projet sont les suivants : 1.
Comparer de manière prospective les résultats cliniques des patients atteints de neuropathie ulnaire sévère au coude qui reçoivent une décompression du nerf ulnaire avec transposition sous-cutanée et AIN au transfert du nerf termo-latéral inverse moteur ulnaire par rapport à la décompression et à la transposition sous-cutanée seules.
2. Comparer de manière prospective les résultats électrophysiologiques (études de conduction nerveuse et EMG) des patients atteints de neuropathie ulnaire sévère au coude qui reçoivent une décompression du nerf ulnaire avec transposition sous-cutanée et AIN au transfert du nerf moteur ulnaire inversé par rapport à la décompression et à la transposition sous-cutanée seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (plus de 18 ans) atteints de neuropathie compressive grave du nerf cubital (McGowan grade III) au niveau du coude qui consentent soit à une décompression du nerf ulnaire avec transposition seule, soit à une décompression du nerf ulnaire avec transposition plus transfert nerveux.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 70 ans.
- Patients atteints de neuropathie ulnaire à plusieurs endroits anatomiques le long du trajet du nerf.
- Patients atteints de neuropathie ulnaire légère à modérée (McGowan grade I et II).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inverser de bout en bout
Chirurgie : un transfert « inverse » de bout en bout de l'AIN vers le nerf ulnaire, dans lequel la branche motrice de l'ulnaire est laissée intacte et l'extrémité du nerf AIN est coaptée sur le côté du fascicule moteur ulnaire (5,6).
L'avantage de cette technique est qu'elle préserve la continuité de la branche motrice ulnaire pour les axones s'ils finissent par réinnerver les muscles intrinsèques tout en augmentant ou en "gardant" ces muscles pendant la période de temps jusqu'à ce que cela se produise.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie : soins standards
Chirurgie : le transfert de la branche interosseuse antérieure (AIN) à la branche motrice du nerf ulnaire a été établi comme un moyen efficace de réinnerver les muscles intrinsèques de la main innervés ulnaires (sans perte de fonction due à l'utilisation de l'AIN) lorsque la lésion nerveuse est trop proximale pour récupérer les axones. atteindre la main par 18 mois. .
La procédure (chirurgie) est actuellement la norme de soins
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: un ans
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L'évaluation du nerf ulnaire par le patient (PRUNE)
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la réinnvervation des muscles intrinsèques de la main
Délai: un ans
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Électromyographie (EMG)
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un ans
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évaluation des performances fonctionnelles sur l'échelle numérique
Délai: un ans
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L'évaluation du nerf ulnaire par le patient (PRUNE); Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
- 1. McGowan AJ. The Results of Transposition of the Ulnar Nerve for Traumatic Ulnar Neuritis. The Journal of Bone and Joint Surgery, 32B (3): 293-301, 1950. 2. Macadam SA, Gandhi R, Bezuhly M et al. Simple Decompression Versus Anterior Subcutaneous and Submuscular Transposition of the Ulnar Nerve for Cubital Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1314-1324, 2008. 3. Chung KC. Treatment of Ulnar Nerve Compression at the Elbow. Journal of Hand Surgery (Am), 33A: 1625-1627, 2008. 4. Haase SC and Chung KC. Anterior Interosseous Nerve Transfer to the Motor Branch of the Ulnar Nerve for High Ulnar Nerve Injuries. Annals of Plastic Surgery, 49: 285-290, 2002. 5. Barbour J, Yee A, Kahn LC and Mackinnon SE. Supercharged End-to-Side Anterior Interosseous to Ulnar Motor Nerve Transfer for Intrinsic Musculature Reinnervation. Journal of Hand Surgery (Am), 37A: 2150-2159, 2012. 6. Kale SS, Glaus SW, Yee A et al. Reverse End-to-Side Nerve Transfer: From Animal Model to Clinical Use. Journal of Hand Surgery (Am), 36A: 1631-1639, 2011. 7. Isaacs J. Supercharged End-to-Side Nerve Transfer: Too Soon for "Prime Time"? Journal of Hand Surgery (Am), 38A: 617-618, 2013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2014
Première publication (Estimation)
2 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7126
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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