Mezenchymální kmenová buňka lidské pupeční šňůry u následků mozkového krvácení
23. května 2016 aktualizováno: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku pro pacienty s mozkovým krvácením
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (hUC-MSC) na následky mozkového krvácení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku vykazují potenciál diferencovat se na nervové buňky, což bylo potvrzeno v experimentech in vivo a in vitro. Existuje jen málo klinických zpráv popisujících mezenchymální kmenové buňky z pupečníku pro léčbu mozkového krvácení.
Ke zkoumání účinků léčby hUC-MSC na následky mozkového krvácení bude zařazeno 20 pacientů s mozkovým krvácením, kteří podstoupí 4krát transplantaci hUC-MSC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40-70 let pacient s intracerebrálním krvácením
- S anamnézou cévní mozkové příhody delší než 3 měsíce, méně než 60 měsíců
- Skóre na stupnici mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) 7 nebo více bodů
- Pacient je stabilní (normální dýchání, afebrilie, TK nižší než průměrný arteriální tlak 125 mm Hg, hladina cukru v krvi nalačno <7 mg a normální močovina/elektrolyty po dobu alespoň 48 hodin.)
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění, poranění hlavy nebo psychiatrická porucha v anamnéze;
- Těhotná žena;
- Zhoršená funkce jater, abnormální koagulace krve, AIDS, HIV, kombinovaný jiný nádor nebo zvláštní stav;
- progresivní apoplexie;
- Se zhoubnými nádory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetření hUC-MSC
Pacienti dostanou transplantaci lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku s 12měsíčním sledováním.
|
Jedna dávka 2×107 hUC-MSC bude léčena pro pacienty, IV. Opakujte každý týden čtyřikrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím vitálních funkcí, výsledků klinických laboratorních testů a nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení velikosti infarktu měřené MRI mozku
Časové okno: před transplantací a 1, 6, 12 měsíců po transplantaci
|
před transplantací a 1, 6, 12 měsíců po transplantaci
|
|
Upravený Barthelův index
Časové okno: před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS).
Časové okno: před transplantací a po transplantaci 1, 2 a 3 měsíce
|
před transplantací a po transplantaci 1, 2 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYK-Cerebral hemorrhage
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .