Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale umano nella sequela di emorragia cerebrale
23 maggio 2016 aggiornato da: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per pazienti con emorragia cerebrale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) per la sequela di emorragia cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano mostrano il potenziale per differenziarsi in cellule neurali, che sono state confermate in esperimenti in vivo e in vitro. Ci sono stati pochi rapporti clinici che descrivono le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per il trattamento dell'emorragia cerebrale.
Per studiare gli effetti del trattamento con hUC-MSC per la sequela di emorragia cerebrale, 20 pazienti con emorragia cerebrale saranno arruolati e riceveranno 4 volte il trapianto di hUC-MSC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con emorragia intracerebrale di età compresa tra 40 e 70 anni
- Con storia di ictus superiore a 3 mesi, inferiore a 60 mesi
- Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) di 7 o più punti
- Il paziente è stabile (respirazione normale, afebbrile, PA inferiore alla pressione arteriosa media di 125 mm Hg, glicemia a digiuno <7 mg e urea/elettroliti normali per almeno 48 ore).
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neurologica, trauma cranico o disturbo psichiatrico;
- Donne incinte;
- Funzionalità epatica compromessa, coagulazione del sangue anormale, AIDS, HIV, combinazione di altri tumori o condizioni speciali;
- Apoplessia progressiva;
- Con tumori maligni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento hUC-MSC
I pazienti riceveranno il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano con un follow-up di 12 mesi.
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Una singola dose di 2 × 107 hUC-MSC verrà trattata per i pazienti, IV, ripetere ogni settimana per quattro volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza attraverso i segni vitali, i risultati dei test clinici di laboratorio e gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della dimensione dell'infarto misurata dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: prima del trapianto e 1, 6, 12 mesi dopo il trapianto
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prima del trapianto e 1, 6, 12 mesi dopo il trapianto
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: prima e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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prima e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Punteggio del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: prima del trapianto e dopo il trapianto 1, 2 e 3 mesi
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prima del trapianto e dopo il trapianto 1, 2 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYK-Cerebral hemorrhage
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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