脳出血後遺症におけるヒト臍帯間葉系幹細胞
2016年5月23日 更新者：Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
脳出血患者に対するヒト臍帯間葉系幹細胞療法
この研究の目的は、脳出血後遺症に対するヒト臍帯間葉系幹細胞(hUC-MSC)の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒト臍帯間葉系幹細胞は、in vivo および in vitro 実験で確認されている神経細胞に分化する可能性を示します。 脳出血の治療のための臍帯間葉系幹細胞を記述した臨床報告はほとんどありません。
脳出血後遺症に対するhUC-MSC治療の効果を調べるために、脳出血患者20人が登録され、4回のhUC-MSC移植を受ける。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳の脳内出血患者
- 脳卒中歴が3か月以上60か月未満
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコアが7点以上
- 患者は安定している (正常な呼吸、無熱、血圧が平均動脈圧 125 mm Hg 未満、空腹時血糖値 < 7 mg、尿素/電解質が少なくとも 48 時間正常)。
除外基準:
- -神経疾患、頭部外傷または精神障害の病歴;
- 妊娠中の女性;
- 肝機能障害、血液凝固異常、AIDS、HIV、その他の腫瘍または特殊な状態の合併;
- 進行性脳卒中;
- 悪性腫瘍あり。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hUC-MSC治療
患者は、12か月のフォローアップでヒト臍帯間葉系幹細胞移植を受けます。
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２×１０ ７ ｈＵＣ－ＭＳＣの単回投与で患者を治療する。ＩＶ、毎週４回繰り返す。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、臨床検査結果、有害事象（AE）による安全性評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳MRIで測定した梗塞サイズの改善
時間枠：移植前および移植後1、6、12ヶ月
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移植前および移植後1、6、12ヶ月
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修正バーセル指数
時間枠：移植前、移植後1、3、6、12ヶ月
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移植前、移植後1、3、6、12ヶ月
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア
時間枠：移植前と移植後1、2、3ヶ月
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移植前と移植後1、2、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ping J Chen, Professor、The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。