Ihmisen napanuoran mesenkymaalinen kantasolu aivoverenvuodon jälkihoidossa
maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Ihmisen napanuoran mesenkymaalinen kantasoluterapia potilaille, joilla on aivoverenvuoto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) turvallisuutta ja tehoa aivoverenvuodon jälkihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut kykenevät erilaistumaan hermosoluiksi, mikä on vahvistettu in vivo- ja in vitro -kokeissa. On ollut vähän kliinisiä raportteja, joissa on kuvattu napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja aivoverenvuodon hoitoon.
Jotta voidaan tutkia hUC-MSC-hoidon vaikutuksia aivoverenvuodon jälkiseurauksiin, 20 potilasta, joilla on aivoverenvuoto, otetaan mukaan ja saavat 4 kertaa hUC-MSC-siirron.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70-vuotias aivoverenvuotopotilas
- Aivohalvaushistoria yli 3 kuukautta, alle 60 kuukautta
- National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärä on 7 tai enemmän
- Potilas on vakaa (normaali hengitys, kuume, verenpaine alle keskimääräisen valtimopaineen 125 mm Hg, paastoverensokeri <7 mg ja normaali urea/elektrolyytit vähintään 48 tunnin ajan.)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen sairaus, päävamma tai psykiatrinen häiriö;
- raskaana olevat naiset;
- Maksan vajaatoiminta, epänormaali veren hyytyminen, AIDS, HIV, yhdistää muu kasvain tai erityinen tila;
- Progressiivinen apopleksia;
- Pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hUC-MSC-hoito
Potilaat saavat ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolusiirrot 12 kuukauden seurannalla.
|
Yksittäinen annos 2 × 107 hUC-MSC:tä hoidetaan potilaille, IV, Toista joka viikko neljä kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien tulosten ja haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen MRI:llä mitatun infarktin koon paraneminen
Aikaikkuna: ennen elinsiirtoa ja 1, 6, 12 kuukautta siirron jälkeen
|
ennen elinsiirtoa ja 1, 6, 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
National Institutes of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen 1, 2 ja 3 kuukautta
|
ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYK-Cerebral hemorrhage
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .