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Célula madre mesenquimal de cordón umbilical humano en secuela de hemorragia cerebral

23 de mayo de 2016 actualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para pacientes con hemorragia cerebral

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) para la secuela de hemorragia cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano exhiben el potencial de diferenciarse en células neurales, lo que se ha confirmado en experimentos in vivo e in vitro. Ha habido pocos informes clínicos que describan las células madre mesenquimales del cordón umbilical para el tratamiento de la hemorragia cerebral.

Para investigar los efectos del tratamiento con hUC-MSC para la secuela de hemorragia cerebral, se inscribirán 20 pacientes con hemorragia cerebral y recibirán 4 trasplantes de hUC-MSC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con hemorragia intracerebral de 40 a 70 años
  • Con antecedentes de ictus de más de 3 meses, menos de 60 meses
  • Puntuación de 7 o más puntos en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
  • El paciente está estable (respiración normal, afebril, PA inferior a la presión arterial media de 125 mm de Hg, glucemia en ayunas <7 mg y urea/electrolitos normales durante al menos 48 horas).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad neurológica, lesión en la cabeza o trastorno psiquiátrico;
  • Mujeres embarazadas;
  • Deterioro de la función hepática, coagulación sanguínea anormal, SIDA, VIH, combinación de otros tumores o condiciones especiales;
  • Apoplejía progresiva;
  • Con tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento con hUC-MSC
Los pacientes recibirán un trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano con un seguimiento de 12 meses.
Biológico: Células madre mesenquimales de cordón umbilical humano
Se tratará a los pacientes una dosis única de 2×107 hUC-MSC, IV, repetir cada semana cuatro veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad a través de los signos vitales, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora del tamaño del infarto medido por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: antes del trasplante y 1, 6, 12 meses después del trasplante
antes del trasplante y 1, 6, 12 meses después del trasplante
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: antes y 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante
antes y 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante
Puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: antes del trasplante y después del trasplante 1, 2 y 3 meses
antes del trasplante y después del trasplante 1, 2 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Colaboradores

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYK-Cerebral hemorrhage

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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